广西医疗机构抗肿瘤药物分级管理专家共识（2024 版）・临床精简速览
本共识由广西药学会循证药学专业委员会牵头，联合区内多学科专家制定，依据国家卫健委《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2023 版）》，结合广西地域与经济特点，明确抗肿瘤药物分级标准、处方权限、临床应用规范、培训考核、监督管理，是广西各级医疗机构抗肿瘤药物分级管理的权威执行依据，核心目标是规范用药、保障安全、合理控费、提升疗效。
一、核心基础信息
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官方名称：广西医疗机构抗肿瘤药物分级管理专家共识（2024 版）
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制定机构：广西药学会循证药学专业委员会
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发布时间：2024 年
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核心依据：国卫医函〔2020〕487 号、国卫办医函〔2024〕1 号、《抗肿瘤药物临床合理应用管理指标（2021 年版）》
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适用范围：广西壮族自治区内各级各类医疗机构（二级及以上为重点，基层医疗机构参照执行）
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药物界定：含化疗药、靶向药、免疫治疗药、内分泌治疗药；不含抗肿瘤中成药、止吐 / 镇痛 / 升白等辅助用药。
二、组织架构（管理核心）
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二级以上医疗机构：药事管理与药物治疗学委员会下设抗肿瘤药物管理工作组，院长任组长，成员含医务、药学、临床、影像、病理、护理、检验、质控等，医务 + 药学牵头日常管理。
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基层医疗机构：由专（兼）职人员负责具体管理工作。
三、分级标准（核心划分，两级管理）
（一）限制使用级（满足任一即列入）
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毒性高危：毒副作用大、纳入毒性药品管理，适应证 / 禁忌严格，使用不当可致严重损害。
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上市时间短：国内上市未满 3 年（含仿制药、生物类似药）。
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价格昂贵：单药月均治疗费用 **≥13000 元 **（按 2023 年广西人均可支配收入与医保报销测算）。
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特殊类别：免疫检查点抑制剂、细胞免疫治疗药、肿瘤疫苗。
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未列入新药：本共识目录外、上市未满 3 年的抗肿瘤药。
（二）普通使用级
除限制使用级以外的所有抗肿瘤药物，安全性高、临床经验成熟、可及性好、经济性优。
四、处方权限分级（医师准入铁律）
1. 普通使用级处方权
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高 / 中级职称肿瘤诊疗医师；
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初级职称且从事肿瘤临床≥3 年的医师；
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所有职称肿瘤医师，在诊断明确、病情稳定时，可对普通使用级方案续方。
2. 限制使用级处方权
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制定 / 更改方案：高级职称 + 肿瘤临床≥1 年；或中级职称 + 肿瘤临床≥3 年。
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续方（不改变方案）：高 / 中级职称；或初级职称≥3 年 + 肿瘤临床≥3 年。
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续方≥3 个月或出现异常，须建议上级医院复诊。
3. 医保特殊药品 “五定” 管理
定认定机构、定治疗机构、定责任医师、定供药机构、用药实名制；审核医师须专科副主任医师及以上，审核药师须肿瘤临床药师 / 主管药师及以上。
五、培训与考核（资格前提）
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二级以上医院：医务部门定期组织医师、药师、护士培训考核，合格后方可获处方 / 调剂 / 执行权。
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基层机构：由县级卫健部门或指定机构组织培训考核。
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培训核心内容：法规制度、诊疗指南、药理特性、不良反应处理、耐药管理、拓展性使用规范等。
六、临床应用基本原则（用药底线）
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病理确诊优先：原则上须组织 / 细胞学病理确诊方可用药（肝癌、胰腺癌、妊娠滋养细胞肿瘤等除外）。
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靶点检测必做：靶向药物须经合规靶点检测后方可使用，禁止盲目用药。
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严格遵循适应证：以药品说明书为核心，不得随意超适应证使用。
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安全有效经济：优先选药物经济学优势品种，兼顾疗效与患者负担。
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不良反应全程监测：建立 ADR 监测上报机制，纳入医院不良事件体系，用药前备救治预案。
七、首次治疗方案规范（首治关键）
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普通使用级：二级及以上医院，具备相应处方权的肿瘤医师制定。
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限制使用级：三级医院具备相应处方权的医师制定；或经三级医院医师会诊 / 远程会诊 / 查房制定，确保首治规范。
八、拓展性临床使用（超说明书用药）
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仅限 “无有效 / 更好治疗手段” 特殊情况，患者书面知情同意。
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两类管理：
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特殊合理使用（高级别循证）：限限制使用级处方权医师，备案后使用，全程监测。
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未注册用法（低 / 中级别循证）：限高级职称医师，书面知情 + 药事会备案，严格监测。
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医疗机构须建立拓展性使用管理制度，医务 + 药学全程监管。
九、监督管理（质控核心）
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处方点评：每季度至少 1 次专项点评，不合理用药公示、反馈、干预；超常处方 3 次警告并限权，限权后仍违规则取消处方权，重新培训考核后方可恢复。
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使用监测：按国家 2021 版管理指标设定院内指标，定期分析；登录全国抗肿瘤药物临床应用监测网上报数据。
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辅助药 / 中成药管理：虽不列入分级目录，但高价辅助药、中成药纳入重点监控，规范使用与评价。
十、分级目录核心示例（按药理分类，节选）
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药理分类 |
普通使用级 |
限制使用级 |
限制依据 |
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烷化剂 |
环磷酰胺、异环磷酰胺 |
美法仑、白消安、卡莫司汀、替莫唑胺（注射） |
毒副作用大、适应证严格、上市晚、价高 |
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抗代谢药 |
氟尿嘧啶、卡培他滨、吉西他滨 |
培美曲塞、氯法拉滨 |
价高、上市晚、适应证严格 |
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抗肿瘤抗生素 |
多柔比星、表柔比星、博来霉素 |
伊达比星、米托蒽醌（脂质体） |
价高、毒副作用大 |
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植物药 |
紫杉醇、多西他赛、长春新碱 |
白蛋白结合型紫杉醇、伊立替康（脂质体） |
价高、上市晚 |
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靶向药 |
吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼 |
奥希替尼、阿来替尼、克唑替尼 |
价高、上市晚 |
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免疫治疗 |
— |
帕博利珠单抗、纳武利尤单抗、信迪利单抗 |
免疫检查点抑制剂、价高 |
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内分泌治疗 |
他莫昔芬、来曲唑、阿那曲唑 |
氟维司群、阿贝西利 |
价高、上市晚 |
十一、临床核心速记（床旁直接用）
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分级铁律：上市 < 3 年、月费≥1.3 万、免疫 / 细胞治疗、高毒、未列新药→限制级；其余为普通级。
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处方权限：普通级初级≥3 年可开；限制级方案制定须高年资 / 高职称，续方可放宽。
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首治原则：限制级首治必须三级医院或会诊，普通级二级及以上即可。
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用药底线：病理确诊、靶点必检、不超说明书、全程 ADR 监测。
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拓展使用：无更好方案 + 知情同意 + 备案，高职称 / 限制级处方权医师方可操作。
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质控要求：季度处方点评、全国监测网上报、高价辅助药重点监控。