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放射性药品超药品说明书用药专家共识

作者:中华医学网发布时间:2025-11-11 10:44浏览:

该共识由广东省药学会发布,聚焦进入人体内发挥作用的放射性药品,分为放射性体内诊断药物和放射性体内治疗药物展开论述,核心是规范这类特殊药品超说明书用药的流程、原则等,以下是详细内容:
  1. 备案流程及管理规范
    • 通用管理框架:参照普通药品超说明书用药管理模式,由临床科室发起用药申请,整理材料后提交药学部门审核,再经药事管理与药物治疗学委员会和(或)伦理委员会审批。审批通过后纳入机构内超说明书用药目录完成备案,后续由临床科室监测用药情况并上报不良反应。
    • 针对性补充要求:考虑到放射性药品由核医学科自行采购、制备和调剂,且放诊药物常无规范处方形式,共识建议设核药师岗位的医疗机构,由核药师参与备案流程。核药师需协助评估超说明书用药合理性,制止不合理用药行为,同时和临床医师共同监测并上报用药过程中的不良反应等不良事件。
  2. 超说明书用药核心原则
     
    用药需同时满足多项严格条件以保障安全与合规:一是针对无有效或更优诊疗方案的病情,且该病情可能严重影响患者生活质量、预后甚至引发公共卫生问题;二是有可靠的循证医学证据支撑用药有效性与安全性;三是必须取得患者或其近亲属的明确知情同意,详细告知医疗风险与替代方案;四是需通过医疗机构药事会等相关管理部门审批;五是全程以患者利益最大化为核心,严禁以试验、自身利益等为目的用药。
  3. 用药目录收录标准
     
    结合放射性药品特殊性,在参考相关药品目录收录标准的基础上调整,满足以下任一最新版标准即可纳入:美国、欧盟、日本等国家药品说明书收录该用法;被《中国药典临床用药须知》、中华医学会版《临床诊疗指南》,或国家药监、卫生行政部门官方文件收录;国际与国内主流指南或共识收录;Micromedex® 中有效性推荐等级 Ⅱb 及以上、证据等级 C 级及以上;相关研究发表于对应级别 SCI 期刊,其中放疗药物需发表在中科院 1 区期刊,放诊药物需发表在中科院 2 区及以上期刊,且研究类型为随机对照试验或荟萃分析。
  4. 两类放射性药品的专项评价参考
     
    该共识还对临床中部分代表性超说明书用药实践做了评价,为同类用药提供参考。比如放诊药物中的氟 [¹⁸F] 脱氧葡萄糖注射液,超说明书用于阿尔茨海默病的早期诊断,有多项指南和权威研究支持;放疗药物中的碘 [¹³¹I] 化钠口服溶液,超说明书用于分化型甲状腺癌术后残余灶消融,是临床常见且有充分循证依据的用法,这类合理用法可按流程纳入备案目录