2020 年 2 月,美国内分泌学会(Endocrine Society)发布《绝经后妇女骨质疏松症药物管理指南》更新(Update A),正式纳入Romosozumab(罗莫单抗) recommendations,核心是:仅限极高骨折风险绝经后女性用 1 年,心血管高危禁用,疗程后必须衔接抗吸收药物Endocrine Society。
一、指南背景
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基于 2019 年 4 月 FDA 批准 Romosozumab(商品名 Evenity),对 2019 年原版指南补充更新Endocrine Society。
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发表于《Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism》。
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证据等级:1 级推荐,证据质量中等(⊕⊕⊕⚪)Endocrine Society。
二、核心推荐(Update A)
A.1 适用人群与疗程
推荐:绝经后骨质疏松、极高骨折风险女性,用 Romosozumab最长 1 年,降低椎体、髋部、非椎体骨折风险Endocrine Society。
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极高风险定义:
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严重骨质疏松:T 值<-2.5 + 既往脆性骨折;
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或多发椎体骨折病史Endocrine Society。
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用法用量:210 mg,皮下注射,每月 1 次,共 12 个月Endocrine Society。
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禁忌 / 不推荐:心血管疾病 / 卒中高危者禁用(含既往心梗、卒中),待更多心血管安全性数据Endocrine Society。
A.2 序贯治疗
推荐:完成 Romosozumab 疗程后,必须用抗吸收药物(如双膦酸盐、地舒单抗)维持骨密度、降低骨折风险Endocrine Society。
三、关键安全警示
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心血管风险:FDA 黑框警告,心梗、卒中、心血管死亡风险可能升高,严格排除高危人群。
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疗程限制:仅限 12 个月,长期数据不足Endocrine Society。
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过敏:对 Romosozumab 或辅料过敏者禁用。
四、临床路径要点
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筛选:确认极高骨折风险,排除心血管高危。
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启动:210 mg 每月皮下注射 ×12 个月。
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序贯:疗程结束后立即转换为抗吸收药物长期维持Endocrine Society。
五、与其他指南对比(2020 AACE)
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AACE 同样推荐 Romosozumab 用于极高骨折风险初始治疗,疗程 **≤1 年 **,后续双膦酸盐 / 地舒单抗维持。
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心血管风险警示与内分泌学会一致。