妇产及生殖类药物超药品说明书用药专家共识—山东省超药品说明书

一、核心定位与法律 / 管理基础

1. 定位：适配生殖医学与妇产临床需求，精简 2021 版品种，强调循证分级与知情同意，降低执业风险。
2. 法律依据：《医师法》第二十九条支持 “无更好手段时，经知情同意可采用有循证依据的超说明书用法”。
3. 管理流程：证据检索（含 Micromedex/FDA/EMC/ 指南 / 文献）→证据分级评估→临床 - 药师论证→专家委员会审核→形成推荐。

二、四大超说明书类型与高频品种要点

1. 超适应症（核心场景）

2. 超人群 / 剂量 / 途径

• 超人群：如黄体酮用于绝经后妇女激素补充（排除禁忌）；低分子肝素用于复发性流产血栓预防（孕早期起用）。
• 超剂量：如克罗米芬用于卵巢低反应者，剂量可至 150mg/d（常规 50–100mg/d），监测排卵与卵巢过度刺激综合征（OHSS）。
• 超途径：如孕激素阴道缓释凝胶用于经口服不耐受者的黄体支持；宫缩抑制剂经宫颈给药用于早产急救。

三、重点治疗领域推荐意见（循证分级）

1. 辅助生殖（ART）

• 来曲唑：一线促排卵，优于克罗米芬（内膜容受性更好），证据 1A。
• 地屈孕酮 / 黄体酮：胚胎移植后黄体支持，首选口服 / 阴道给药，证据 1B。
• GnRH 激动剂：用于 ART 降调节与预防 OHSS，证据 1B。

2. 妊娠合并症

• 阿司匹林：高危孕妇（如子痫前期史、慢性高血压）12–16 周起用，证据 1A。
• 低分子肝素：复发性流产伴血栓前状态，孕早期启动，分娩前 24h 停药，证据 1B。
• 糖皮质激素：胎儿肺成熟（孕 24–34 周早产风险），地塞米松 6mg im q12h×4 次，证据 1A。

3. 妇科疾病

• 短效口服避孕药：子宫内膜息肉术后预防复发，连续 3–6 个周期，证据 2B。
• 亮丙瑞林：子宫腺肌病痛经 / 月经过多，皮下注射 3.75mg/28 天，证据 1B。

四、实施与监测规范

1. 知情同意：书面告知超说明书依据、获益 / 风险、替代方案，患者 / 家属签字存档。
2. 分级管理：
   • 1 级（强推荐）：证据充分（如阿司匹林防子痫前期），可常规使用。
   • 2 级（条件推荐）：证据中等（如来曲唑促排卵），需个案评估。
   • 3 级（谨慎使用）：证据有限，仅用于无替代方案时，需 MDT 会诊。
    
3. 监测要点：
   • 妊娠用药：定期评估胎儿发育、胎盘功能、母体凝血 / 肝肾功能。
   • ART 用药：监测卵泡发育、激素水平、OHSS 与多胎风险。
   • 长期用药：每 3–6 个月复查相关指标（如激素、凝血、肝肾功能）。
    

五、核心执行速览

1. 仅在无注册用法或注册用法无效 / 不耐受时启用，严格知情同意与备案。
2. 优先选用 1 级推荐品种，如地屈孕酮黄体支持、阿司匹林防子痫前期、来曲唑促排卵。
3. 按共识用法与监测方案执行，记录疗效 / 不良事件，定期复盘优化。