这份共识全称为《Use of follow-on disease-modifying treatments for multiple sclerosis: Consensus recommendations》，由欧美等多国多学科专家共同制定，核心是规范多发性硬化后续疾病修饰治疗药物（FO-DMTs）的研发与临床应用，为其合理使用提供标准，以下是经提炼的 5 条核心原则与 13 条共识声明的关键内容PubMed：
-
五大核心原则
-
等效性认可原则：在欧美等监管严格地区获批的 FO-DMTs，可认定与原研的疾病修饰治疗药物（DMTs）在疗效和安全性上具有一致性，能作为临床替代选择，无需过度担忧其疗效打折或安全性下降的问题。
-
灵活临床试验原则：对 FO-DMTs 的临床评估可个体化判断，无需强制要求开展 III 期临床试验。可根据药物类型，如仿制药、生物类似药等，结合原研药的已有数据，采用更适配的试验方案验证其安全性和有效性。
-
长期监测与透明原则：需建立 FO-DMTs 的长期药物警戒体系，持续追踪其在广泛临床应用中的不良反应、长期疗效等数据。同时要保证相关数据的透明度，便于医疗从业者、患者及监管机构及时获取信息。
-
谨慎换药原则：目前缺乏足够证据支持 FO-DMTs 之间多次换药或跨类别换药的安全性与有效性，频繁换药可能增加疾病复发或病情波动的风险，临床中需尽量避免此类操作。
-
全面宣教原则：需针对医疗人员、患者及公众开展 FO-DMTs 相关知识科普。比如向医生普及用药规范，向患者解释药物与原研药的异同、使用注意事项等，消除各方对这类药物的顾虑与认知误区。
-
十三条共识声明（核心要点提炼）
-
用药决策：FO-DMTs 的使用需以患者利益为核心，结合患者病情活动度、合并症、用药史及个人意愿共同决策，而非单纯为控制医疗成本选用。
-
分类用药规范：针对仿制药、复杂仿制药、生物类似药等不同类型的 FO-DMTs，需依据其药学特性制定差异化的使用与评估标准，例如生物类似药需重点关注免疫原性相关风险。
-
换药操作标准：仅在原研药存在可耐受问题、供应短缺或患者经济负担过重等合理情况下，才可考虑换用 FO-DMTs，且换药过程需密切监测患者病情变化。
-
特殊人群考量：对于孕妇、哺乳期女性、老年患者等特殊人群，使用 FO-DMTs 时需额外评估风险，结合药物对特殊生理阶段的影响制定用药方案。
-
给药一致性保障：FO-DMTs 的给药途径、剂量需与原研药保持一致，若需调整，必须有明确的临床依据并提前做好风险预案。
-
实验室监测要求：用药期间需定期开展相关实验室检查，比如血常规、肝肾功能等，以此及时发现潜在的药物不良反应并干预。
-
医疗机构责任：医疗机构需建立 FO-DMTs 的用药管理流程，确保药物储存、调配等环节符合规范，避免因操作不当影响药物效果。
-
跨机构协作：推动不同医疗机构间关于 FO-DMTs 用药数据的共享，方便患者转诊时，接诊医生能快速了解其用药情况，保障治疗的连续性。
-
监管适配调整：监管部门应根据 FO-DMTs 的研发与应用进展，动态优化审批标准和监管流程，既保障药物质量，又兼顾药物的可及性。
-
企业责任界定：药物研发企业需对 FO-DMTs 的生产质量严格把控，同时提供完整的药学研究数据和临床验证资料，支撑药物的临床应用。
-
禁忌与慎用明确：明确各类 FO-DMTs 的禁忌证，对于有药物过敏史等情况的患者严禁使用；对于存在肝肾功能不全等基础疾病的患者，需谨慎使用并调整剂量。
-
疗效异常处理：若使用 FO-DMTs 期间患者出现病情复发或加重，需先排查药物因素，及时评估是否需换回原研药或更换其他治疗方案。
-
全球标准协同：鼓励各国参考欧美等成熟监管地区的经验，搭建 FO-DMTs 的国际统一质量与应用标准，促进这类药物在全球范围内的规范推广。