广东省抗骨质疏松药物超药品说明书用法专家共识（2018）
本共识由广东省药学会联合广东省医学会骨质疏松学分会制定，2018 年 9 月 13 日正式发布，文件编号粤药会〔2018〕110 号，执笔专家为广州市第一人民医院刘丰、林添海，聚焦抗骨质疏松药物超说明书用药的循证依据、适用场景、用法用量与管理规范，重点覆盖男性骨质疏松症、** 糖皮质激素诱导性骨质疏松症（GIOP）** 两大临床高发超说明书用药场景，为医疗机构规范用药提供参考。
一、共识制定背景与核心原则
（一）制定依据
整合国内外药品说明书、循证医学证据、Micromedex 证据分级及国内外权威骨质疏松诊疗指南（如 2017 版《中国原发性骨质疏松症诊疗指南》），弥补国内药品说明书获批适应证覆盖不全的临床缺口。
（二）核心原则
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以药品说明书为基础，说明书用法无法满足临床需求时，以高等级循证证据、权威指南、专家共识为超说明书用药支撑。
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超说明书用药需严格遵循医疗机构管理流程，履行知情同意、备案登记等规范，保障用药安全。
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优先覆盖临床需求迫切、证据充分的男性骨质疏松、GIOP 两大治疗领域。
（三）用药分类框架
共识覆盖抗骨质疏松四大类药物，明确各类药物超说明书应用边界：
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药物类别 |
代表药物 |
核心作用 |
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基础补充剂 |
钙剂、普通 / 活性维生素 D |
基础骨代谢支持 |
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骨吸收抑制剂 |
双膦酸盐类、降钙素、雌激素调节剂 |
抑制破骨细胞活性，减少骨吸收 |
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骨形成促进剂 |
特立帕肽（PTH 类似物） |
刺激成骨细胞，提升骨量与骨质量 |
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双重作用药物 |
锶盐、维生素 K2 |
兼具抑制骨吸收与促进骨形成作用 |
二、重点药物超说明书用法规范
共识明确 CFDA 获批适应证与 FDA / 欧盟获批适应证差异，梳理证据充分的超说明书用法，标注 Micromedex 证据等级与推荐强度，核心药物信息如下：
1. 双膦酸盐类（临床应用最广泛）
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药物名称 |
CFDA 获批适应证 |
超说明书适用场景 |
用法要点 |
证据 / 推荐等级 |
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阿仑膦酸钠 |
预防 / 治疗绝经后骨质疏松症 |
男性骨质疏松症、GIOP |
标准口服剂量，遵循空腹服药、保持直立体位规范 |
有效性 Class I，推荐 Class IIa，证据 Category B |
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唑来膦酸 |
治疗绝经后骨质疏松症 |
男性骨质疏松症、GIOP 防治、变形性骨炎 |
5mg 静脉输注，每年 1 次 |
有效性 Class IIa，推荐 Class IIb，证据 Category B |
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利塞膦酸钠 |
绝经后骨质疏松症 |
GIOP 防治 |
常规口服疗程给药 |
有效性 Class I，推荐 Class IIa，证据 Category B |
2. 骨形成促进剂
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特立帕肽：CFDA 仅获批用于骨折高风险的绝经后骨质疏松症；超说明书可用于男性骨质疏松症、高风险 GIOP，用法为 20μg 每日皮下注射，循证依据匹配 FDA 与欧盟获批适应证，证据等级 Category B。
3. 其他药物
雷洛昔芬、降钙素等药物，超说明书应用需严格限定于指南推荐、证据等级≥Class IIa 的场景，同时兼顾患者基础疾病与用药禁忌。
三、两大核心超说明书用药场景细则
（一）糖皮质激素诱导性骨质疏松症（GIOP）
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用药背景：CFDA 仅批准利塞膦酸钠、氯膦酸二钠用于 GIOP，临床大量患者需使用其他药物干预，存在明确超说明书用药需求。
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推荐方案：阿仑膦酸钠、唑来膦酸、特立帕肽均为推荐超说明书用药，优先选择证据等级高、依从性好的药物，长期使用需监测骨密度与不良反应。
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管理要求：启动激素治疗时同步评估骨折风险，联合钙剂 + 维生素 D 基础补充，根据风险分层选择干预强度。
（二）男性骨质疏松症
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用药背景：CFDA 仅批准阿仑膦酸钠、氯膦酸二钠用于男性骨质疏松，临床可及药物有限。
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推荐方案：唑来膦酸、特立帕肽为核心超说明书用药，唑来膦酸 5mg 年注剂型适配老年患者依从性需求，特立帕肽适用于严重骨量不足、高骨折风险患者。
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评估要点：用药前排查继发性病因（性腺功能减退、慢性肾病等），联合基础补充剂，定期监测骨代谢指标与骨密度。
四、超说明书用药管理规范
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流程管理：执行 “评估 - 申请 - 审批 - 知情同意 - 用药监测 - 备案” 全流程管理，留存完整诊疗与用药记录。
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证据分级应用：优先采用有效性 Class I/IIa、证据 Category A/B 的方案，低等级证据用药需严格限制适用人群并加强监测。
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安全性管控：双膦酸盐类重点监测食管刺激、肾功能、低钙血症；特立帕肽监测血钙、骨形成指标，规避高钙风险；所有超说明书用药均需纳入不良反应上报体系。
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依从性保障：口服双膦酸盐需确保药物持有率（MPR）≥80%，保证临床获益与研究数据一致性。
五、共识临床价值
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填补国内抗骨质疏松药物超说明书用药的规范空白，统一男性骨质疏松、GIOP 等场景的用药标准，减少临床用药差异。
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为医疗机构提供循证化、可落地的用药依据，兼顾临床需求与用药合规性，降低医疗风险。
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衔接国内外用药标准，推动优质治疗方案在国内的规范化应用，提升骨质疏松症整体诊疗水平。