自体干细胞移植规范化治疗下肢慢性缺血性疾病专家共识（2021）

一、疾病概述

二、核心治疗原则

（一）治疗目标

（二）自体干细胞优势

• 无免疫排斥、无胚胎伦理问题
• 体外仅分离提纯，无诱导分化 / 增殖，基因突变风险低
• 操作时间短（约 2 小时）、污染风险小、取材便捷

三、临床应用规范

（一）实施条件

1. 技术准入：医疗机构具备干细胞临床研究资质，符合国家卫健委相关规定。
2. 人员资质：由血管外科、干细胞实验室、麻醉科等多学科团队协作，医师需经专项培训。
3. 实验室条件：具备 GMP 级细胞分离、纯化、检测能力，严格无菌操作。

（二）患者选择

1. 适应症

• 慢性下肢缺血（动脉硬化闭塞症、血栓闭塞性脉管炎、糖尿病足等），无法行搭桥 / 介入，且保守治疗无效。
• 有血运重建可能，但年老体弱无法耐受手术 / 介入创伤。

2. 禁忌症

• 近 5 年确诊恶性肿瘤或肿瘤标志物（AFP、CEA、PSA、CA19-9、CA125）显著升高。
• 严重心、肝、肾、肺功能衰竭，一般状况差无法耐受操作。
• 近期（3 个月内）心肌梗死、脑梗死，或活动性出血、凝血功能障碍。
• 患肢严重感染未控制、全身感染或败血症。

（三）干细胞来源与制备（3 种主流方案）

（四）给药方式（2 种，可联合）

1. 患肢肌肉多点注射（首选）

• 麻醉：腰麻 / 硬膜外 / 全麻。
• 范围：大腿中下段、小腿、足底、趾蹼缺血区域。
• 剂量：BM-MNC 1–3×10⁹ 或 PB-MNC 1–2×10⁸；纯化 CD34⁺细胞≥1×10⁵/kg。
• 操作：每点 0.3–0.5 mL，间隔 3 cm，网状分布；溃疡 / 坏疽周边重点注射。

2. 下肢动脉腔内注射

• 麻醉：局部麻醉。
• 操作：股动脉穿刺，导管送至闭塞近端，球囊阻断后缓慢注入细胞悬液（3–5 分钟），肝素抗凝。
• 适用：近端动脉闭塞、肌肉注射效果不佳者。

（五）围术期管理

1. 术前

• 完善下肢血管 CTA/MRA、ABI、踝肱指数、凝血、肝肾功能、肿瘤标志物等评估。
• 控制血压、血糖、血脂，戒烟，改善全身状况。
• 外周血动员者监测血常规、CD34⁺计数，警惕血栓风险。

2. 术中

• 严格无菌，细胞悬液室温 2 小时内输注，避免反复冻融。
• 肌肉注射避免损伤神经血管；动脉注射防止栓塞、出血。

3. 术后

• 不常规预防性用抗生素，感染时针对性使用。
• 肌肉注射：2–3 天拆除包扎；动脉注射：制动 6 小时、卧床 24 小时。
• 低分子肝素抗凝 3–5 天，抗血小板、扩血管、改善循环药物辅助。
• 溃疡 / 坏疽者同期 / 择期清创、换药，控制感染。

（六）疗效评价（术后 1、3、6、12 个月随访）

1. 临床指标

• 症状：间歇性跛行距离、静息痛评分（VAS）、麻木 / 冷感改善。
• 创面：溃疡愈合率、愈合时间、坏疽进展 / 截肢率。

2. 影像学 / 血流指标

• ABI、TBI、经皮氧分压（TcPO₂）、激光多普勒血流灌注。
• CTA/MRA：新生血管形成、侧支循环建立情况。

3. 安全性指标

• 感染、出血、血栓、动员相关不良反应、肿瘤复发 / 新发监测。

四、共识核心结论

1. 自体干细胞移植治疗下肢慢性缺血性疾病安全性、有效性已获学界公认，可作为 “无选择” 血运重建患者的重要治疗手段。
2. 推荐骨髓单个核细胞（BM-MNC） 或动员后外周血单个核细胞（PB-MNC） 移植，肌肉多点注射为首选给药方式。
3. 严格把握适应症与禁忌症，规范细胞制备、给药及围术期管理，是保障疗效与安全的关键。
4. 需长期随访，进一步开展多中心、大样本随机对照研究，优化方案、拓展应用场景。