《肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）制剂制备质量管理专家共识》主要内容如下1：
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编制背景：TIL 疗法临床应用潜在治疗价值巨大，但 TIL 细胞在来源、类型、生产工艺等方面异质性大，相关国家标准和行业标准缺乏统一规范，因此编制该共识以保证 TIL 细胞制剂质量的安全性、有效性和可控性。
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术语定义：对 TIL 制剂生产中涉及的关键术语进行明确界定，如肿瘤浸润淋巴细胞、过继性 T 细胞疗法、细胞库等，确保各方在理解和应用共识时具有统一的概念基础。
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生产条件：
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人员要求：参与 TIL 制剂制备的人员应具备相关专业知识和技能，经过严格的培训和考核，包括细胞生物学、免疫学、无菌操作技术等方面的培训。
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场地设施：生产场地应符合相应的洁净级别要求，具备良好的通风、照明、温度和湿度控制条件。设有专门的区域用于肿瘤组织接收、细胞分离纯化、培养扩增、制剂配制等操作，各区域之间应有效隔离，防止交叉污染。
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设备仪器：配备先进且性能可靠的设备仪器，如细胞培养箱、生物安全柜、离心机、流式细胞仪等，并定期进行校准、维护和验证，确保设备仪器处于良好的运行状态。
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物料管理：对原材料、试剂、耗材等物料进行严格的质量控制和管理。物料应具有明确的来源和质量标准，采购、验收、储存、发放等环节应遵循相应的操作规程，确保物料的质量和可追溯性。
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质量控制要求：
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肿瘤组织的采集和运输：明确肿瘤组织采集的部位、方法、时机等要求，确保采集的肿瘤组织具有代表性和活性。同时，规定了肿瘤组织运输的条件和时间限制，保证在运输过程中组织的质量不受影响。
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TIL 细胞的分离和纯化：制定 TIL 细胞分离和纯化的标准操作流程，采用合适的技术和方法，如酶消化法、密度梯度离心法、磁珠分选法等，提高 TIL 细胞的纯度和回收率，减少杂质细胞的污染。
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TIL 细胞的激活与扩增：优化 TIL 细胞激活和扩增的培养条件，包括选择合适的细胞因子、培养基、培养容器等，以促进 TIL 细胞的大量增殖和功能活化，同时确保细胞的遗传稳定性和生物学活性。
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TIL 细胞制剂的放行：建立严格的放行标准和检测项目，包括细胞数量、活力、纯度、无菌性、内毒素水平、细胞表型、功能活性等方面的检测，只有符合所有放行标准的 TIL 细胞制剂才能用于临床治疗。
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检测方法：详细介绍了用于 TIL 制剂质量检测的各种方法，如细胞计数采用血细胞计数板或自动细胞计数仪；细胞活力检测可使用台盼蓝染色法或荧光染料标记法；细胞纯度分析通过流式细胞术；无菌检测采用培养法或快速检测技术；内毒素检测使用鲎试剂法等。同时，对每种检测方法的操作步骤、结果判定等进行了规范。
该共识适用于 TIL 制剂生产的质量控制，为 TIL 制剂的制备提供了全面、系统的质量管理指导，有助于推动 TIL 疗法的规范化发展，提高其临床应用的安全性和有效性。不过目前暂无公开的详细内容，如果你想获取完整内容，建议关注相关医学专业网站或咨询专业医疗机构。