中国输血协会临床输血管理学专业委员会
为了减少医疗机构院内交叉感染，降低医护人员的职业暴露风险，提高经血传播性疾病溯源性，确保临床输血安全，规避医患纠纷，中国输血协会临床输血管理学专业委员会结合国内外临床研究成果和相关规范指南，召集了临床输血、感染病学等领域的专家共同制定了此专家共识。以期能够规范临床输血科开展经血传播相关病原体分子生物学检测相关规则，降低经血传染性疾病发生率。
一、检测意义
（一） 疾病溯源与纠纷预防
对输血患者进行经血传播相关病原体检测，包括但不限于 HBV、HCV、HIV 和 TP 等，有助于追溯医源性经血传播疾病的来源。在出现输血后相关疾病感染争议时，准确的检测结果能够明确责任，减少和避免因这些疾病引发的医患纠纷，维护医患双方的合法权益。
（二）核酸检测优势
HBV、HCV、HIV 核酸检测相较于免疫血清学检测，具有灵敏度高和准确度强的显著优点。病毒感染人体后，在血清学抗体产生之前存在窗口期，核酸检测能够更早地检测到病毒核酸，从而降低免疫血清学检测在窗口期的阳性漏检率 。例如，在 HBV 感染早期，核酸检测可在感染后 1-2 周检测到病毒，而免疫血清学检测可能需数周后才能呈现阳性。
（三）特定人群检测意义
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免疫功能低下患者：对于需要输血的免疫功能低下患者，如器官移植供受（患）者、血液透析患者、恶性肿瘤晚期和肿瘤放化疗患者等，宜进行 CMV、EBV、HTLV - 1 核酸检测。免疫功能低下患者感染这些病毒后，发生严重并发症甚至死亡的风险显著增加。以 CMV 感染为例，在器官移植受者中，若供者或受者一方 CMV 抗体阳性，未进行有效监测和预防，移植后 CMV 感染发生率可高达 30%-70%，严重影响移植器官的存活和患者预后。
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长期效益：从长期来看，对患者进行经血传播相关病原体核酸检测具有成本效益。虽然核酸检测单次成本相对免疫血清学检测较高，但通过降低漏检率，减少输血后相关疾病的发生，避免后续治疗费用，整体上能带来更显著的收益。
二、适用人群
（一）术前或输血前患者
术前或（和）输血前患者进行免疫血清学筛查的同时，应用 HBV、HCV、HIV 核酸检测筛查，可有效降低阳性漏检率。手术和输血过程中，患者面临感染经血传播病原体的风险，术前检测能够及时发现潜在感染，提前做好防护和治疗准备，避免术中及术后交叉感染。
（二）免疫功能低下患者
免疫功能低下人群由于自身免疫系统受损，对病原体的易感性增加，感染后病情往往更为严重。除了上述提及的 CMV、EBV、HTLV - 1 核酸检测外，此类患者也应常规进行 HBV、HCV、HIV 等常见经血传播病原体的核酸和免疫血清学联合检测，以便及时发现感染并采取相应措施。
（三）高危人群
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不明原因发热者：部分经血传播病原体感染初期可能表现为不明原因发热，对这类患者进行相关病原体核酸检测，有助于明确发热病因，及时诊断和治疗。例如，急性 HIV 感染期，约 50%-70% 的患者会出现发热等急性期症状。
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有相关流行病学特征的高危患者：如静脉药瘾者、男男性行为者、有多个性伴侣者等，属于经血传播病原体感染的高危人群。对其进行核酸检测和免疫血清学检测，能够及时发现感染，同时有助于采取针对性的防控措施，防止疾病进一步传播。
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其他有必要筛查的人群：如与经血传播病原体感染者有密切接触史、职业暴露风险较高的医护人员等，必要时也应进行相关病原体检测。
三、输血科核酸检测能力建设
（一）实验室建设
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设施与环境：实验室应符合《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》等相关规定。合理划分工作区域，包括试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区和产物分析区等，各区域应具备独立的通风系统，防止交叉污染。工作区域应保持清洁，定期进行消毒，配备必要的消毒设备，如紫外线灯、空气消毒机等。
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人员资质：实验室工作人员应具备相应的专业知识和技能，经过严格的上岗培训，取得临床基因扩增检验技术人员上岗证。包括实验室负责人、技术主管、检验人员等，应定期参加继续教育，不断更新知识，提升检测水平。
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设备与试剂管理：配备先进且性能稳定的核酸检测设备，如实时荧光定量 PCR 仪、核酸提取仪等。设备应定期进行校准和维护，确保检测结果的准确性和可靠性。建立完善的设备档案，记录设备的采购、安装、使用、维护、维修等情况。对检测试剂进行严格管理，选择经国家药品监督管理部门批准的合格产品，建立试剂验收、储存、使用和报废制度。试剂应在有效期内使用，避免因试剂质量问题影响检测结果。
（二）标本管理
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采集与运输：血液标本采集应严格按照操作规程进行，使用符合标准的采血管，确保采集的标本量准确、无污染。标本采集后应尽快送往实验室进行检测，如需运输，应采用专用的标本运输箱，确保标本在运输过程中的稳定性，防止标本泄漏和交叉污染。对于需长途运输的标本，应采取适当的冷链运输措施，保证标本质量。
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储存：暂时无法检测的标本应妥善储存，一般全血标本可在 2-8℃保存 1-3 天，分离后的血浆或血清标本如需短期保存可置于 2-8℃，长期保存则应置于 - 20℃以下，避免反复冻融。标本储存应建立详细的记录，包括标本编号、储存时间、储存位置等，便于查找和追溯。
（三）检测流程
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性能验证：在开展核酸检测项目前，应对检测方法进行性能验证，包括灵敏度、特异性、精密度、线性范围等指标。性能验证结果应符合相关标准和要求，确保检测方法能够准确检测目标病原体。定期对检测方法进行性能评估，及时发现问题并进行改进。
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室内质控：室内质量控制是保证检测结果准确性的重要手段。实验室应制定严格的室内质控计划，定期使用质控品进行检测，绘制质控图，监测检测过程的稳定性。当质控结果出现异常时，应及时查找原因，采取纠正措施，确保检测结果可靠。
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室间质评：积极参加室间质量评价活动，与其他实验室进行比对，评估实验室检测能力和水平。对室间质评结果进行分析总结，针对存在的问题进行整改，不断提高实验室检测质量。通过室间质评，实验室能够及时发现自身与其他实验室之间的差距，学习先进经验，提升检测技术和管理水平。
部分推荐意见如下（详细内容见原文）：
推荐 1：应对输血患者进行经血传播相关病原体检测，包括但不限于 HBV，HCV，HIV 和 TP。该检测不仅有助于追溯医源性经血传播疾病的来源，还能有效减少和避免因这些疾病引发的纠纷，从而维护医患双方的权益。
推荐 2：HBV，HCV，HIV 核酸检测相对于免疫血清学检测具有灵敏度高和准确度强等优点，可降低免疫血清学检测的阳性漏检率。
推荐 3：对需要输血的免疫功能低下患者宜进行 CMV，EBV，HTLV-1 核酸检测，以降低患者并发症或死亡风险。
推荐 4：对患者进行经血传播相关病原体检测，核酸检测和免疫血清学检测均具有成本效益。从长期来看，核酸检测能够带来更显著的收益。
推荐 5：术前或（和）输血前患者；免疫功能低下患者 (器官移植供受（患）者、血液透析患者、恶性肿瘤晚期和肿瘤放化疗患者)；不明原因发热者；有相关流行病学特征的高危患者或其他有必要筛查的人群，进行免疫血清学筛查的同时，应用 HBV，HCV，HIV 核酸检测筛查可降低阳性漏检率。
推荐 6：应对免疫功能低下尤其是伴有输血史患者进行 CMV，EBV 核酸检测。