增强型体外反搏质量控制管理与临床疗效评估中国专家共识
一、引言
增强型体外反搏（enhanced external counterpulsation, EECP，简称 “体外反搏”）于 20 世纪 80 年代初成功应用于临床，随后推广至全球 36 个国家和地区，在慢性心脑缺血性疾病治疗和康复中发挥关键作用，已被欧美和中国等相关的 13 个临床指南和专家共识纳入推荐。然而，鉴于国内外体外反搏大规模随机对照研究的数据有限，指南推荐级别有待提高。随着体外反搏在心血管疾病治疗和脏器康复中的地位日益重要，开展体外反搏的机构不断增加，亟需对体外反搏技术的应用进行规范，并科学评估其临床疗效。本专家共识基于体外反搏应用的临床需求，在适应证选择、质量控制方法以及疗效评估手段等方面进行重点阐述，为从事体外反搏技术临床应用的医务工作者提供专业技术指导与应用规范参考。
二、体外反搏的质量控制与管理
接受体外反搏治疗的患者，需先由临床医师进行适应证选择、排除禁忌证并作必要的病情评估，之后由经过规范化培训的技师或医护人员，按照标准流程规范实施体外反搏治疗，并做好患者随访与管理。
（一）体外反搏适应证
体外反搏是一种无创伤性体外辅助循环技术，对多种缺血性疾病有改善供血的治疗效应。准确把握适应证是确保体外反搏疗效的基础。基于目前的临床研究循证证据和专家组的讨论意见，本共识建议如下：
疗效明确的适应证（推荐级别 +++）
心血管疾病：冠心病心绞痛（包括各种类型：稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛、微血管性心绞痛、难治性心绞痛等）、冠状动脉（冠脉）狭窄、冠脉慢血流、缺血性心肌病、陈旧性心肌梗死、缺血性心肌病导致的慢性心功能不全（NYHA Ⅱ~Ⅲ 级）；对于急性冠脉综合征，建议在积极的药物治疗和（或）血管重建术后尽早开展或同时进行体外反搏治疗。
脑血管病：缺血性脑卒中急性期（大面积脑梗死除外）（建议在急性缺血性脑卒中考虑体外反搏治疗时，首先遵循《中国脑卒中防治指导规范 2021 版》）、慢性脑缺血、短暂性脑缺血发作、脑梗死后遗症、脑血管狭窄、陈旧性脑梗死。
临床实践有效但缺乏大样本循证证据支持（推荐级别 ++）
视网膜动脉栓塞、缺血性视神经病变、缺血性视神经萎缩；
突发性耳聋；
下肢动脉粥样硬化性血管狭窄或闭塞；
经生活方式调整和药物治疗后血糖仍控制不佳的 2 型糖尿病；
糖尿病并发症，包括糖尿病足、糖尿病视网膜病变和糖尿病肾病；
冠心病合并勃起功能障碍，或经传统治疗后效果不佳的勃起功能障碍；
缺血性疾病合并焦虑或抑郁。
在临床实践中发现有一定效果，但需要进一步观察论证的疾病（推荐级别 +）
睡眠障碍；
血管性痴呆；
帕金森病；
阿尔茨海默病；
下肢静脉血栓的预防。
（二）体外反搏禁忌证
下肢深静脉血栓、活动性血栓性静脉炎；
中 - 重度主动脉瓣关闭不全；
中 - 重度肺动脉高压，平均肺动脉压 > 50mmHg（1mmHg = 0.133kPa）；
直径大于 50mm 的主动脉瘤，1 个月内的主动脉夹层；
未控制的高血压（>180/110mmHg）；
失代偿性心力衰竭；
出血性疾病或明显出血倾向；
未控制的频发期前收缩或严重心律失常；
反搏气囊包裹部位肢体有活动性感染灶；
妊娠。
（三）体外反搏治疗操作要点
体外反搏治疗操作及参数选择直接关系到反搏疗效，应由经过专业培训的医护人员进行反搏技术操作，治疗参数调整需个体化。
治疗前患者准备：为提升反搏效果，嘱患者在治疗开始前：
勿过多饮水、提前排尿；
下身穿棉质贴身裤；
提前到达治疗室休息，使心率降至静息水平；
治疗开始后保持放松状态，以便适应反搏气囊的充、排气节奏，降低治疗初期的不适感。
确定电极片贴放位置：
选择不受振动或少受振动的部位张贴电极片，做好抗干扰处理；
尽量保证心电波形 r 波主波向上、波形高大。建议负极 RA（R）贴在右锁骨下较平整处，正极 LL（F）贴在 V2~V6 的胸导联上（r 波高 t 波低的位置），LA（L）贴在右胸下任何位置（不靠近 RA 或 LL 电极）。
指脉探头：指脉探头佩戴到位，不宜过紧或过松，食指、中指细小的可戴拇指，检测时保持前臂直立和稳定，以获得稳定的指脉波形。
气囊包扎：气囊包扎是确保体外反搏疗效的关键环节之一。根据患者体形选择合适的囊套型号，囊套包扎按照由小腿、大腿到臀部的顺序进行，囊套紧贴腿形稍紧勿松，但不宜过紧，以能伸进一指为宜。小腿囊套前上缘压在髌骨下缘，后上缘压在腘窝处；大腿囊套上缘压在腹股沟处；臀套上缘压在髂前上棘水平，包住臀部及下腹，尽量不包裹上腹。体外反搏过程中应经常巡视囊套工作情况，一旦发现明显松动立即停机重新包扎。
反搏压力调节：足够和合适的气囊压力是确保体外反搏疗效的关键，常规治疗压力一般在 0.020~0.045MPa；用于心血管疾病气囊压力应不低于 0.025MPa，用于脑血管病治疗气囊压力可适当降低，一般为 0.020~0.025MPa；具体压力也要考虑到患者的年龄、体重及耐受能力和指脉波反应。一般遵循下列原则：
调节治疗压力使反搏治疗时的舒张期增压波达到最高；
在保持最高增压波的原则下，选用最小治疗压力。
充、排气时间点调节：在合适的反搏气囊压力前提下，充、排气时间点的精确和精细调整至关重要，是获得理想 d/s 比值的关键。目前的研究发现，一般情况下，将充气信号置于心电图 t 波的波峰前 30~40ms 位置，将排气信号置于心电图 p 波顶峰或 p 波之前可以获得较为理想的 d/s 比值。体外反搏过程中，如果发现主动脉瓣关闭切迹点过深，提示气囊充气起始时间太迟，需要适当前移（即向左微调）；反之，如果主动脉瓣关闭切迹点过浅，提示气囊充气起始时间太早，需要适当后移（即向右微调）。应使反搏波尽可能高而收缩波尽可能低，并维持足够的气囊保压时间。为保证反搏治疗疗效，需特别注意观察并及时处理：
囊套的包扎是否符合要求；
气囊、管道是否漏气；
治疗过程中气囊位置是否移位或折叠；
治疗压力、反搏波形和 d/s 比值是否理想。
（四）即时血流动力学效果检测与评估
d/s 比值是指体外反搏过程中，容积型指脉波图中舒张期增压波与收缩波的比值，有 d/s 峰值比和面积比之分。研究表明，指脉波图中 d/s 比值与主动脉压力的 d/s 比值有较好的相关性，因此指脉波图在一定程度上反映了反搏血流即时变化规律，临床上将指脉波的 d/s 比值作为主动脉血压 d/s 比值的替代指标，用于反搏即时血流动力学监测和效果评估。体外反搏通过有效提高主动脉舒张期压力，并降低主动脉收缩压，从而增加冠脉循环血液供应，提高心排出量，因此体外反搏能否有效提高主动脉舒张期压力，是评估体外反搏治疗效果的关键性指标之一，d/s 比值即被用于评估体外反搏的即时血流动力学效果。一般认为，d/s 比值越高，反搏效果越好，通常建议 d/s 比值达到 1.2 以上较为理想，但具体还需结合患者个体情况综合判断。
三、体外反搏的临床疗效评估
（一）短期疗效评估
症状改善评估：在治疗过程中及治疗结束后的短期内，密切观察患者的症状变化。如对于冠心病心绞痛患者，评估心绞痛发作的频率、程度和持续时间是否减少；对于脑血管病患者，观察头晕、头痛、肢体麻木无力等症状是否缓解。可采用视觉模拟评分法（VAS）等对疼痛程度进行量化评估，采用改良 Rankin 量表（mRS）等对神经功能缺损症状进行评估。
心脏功能评估：通过超声心动图等检查手段，评估左心室射血分数（LVEF）、左心室舒张末期内径（LVEDD）、左心室收缩末期内径（LVESD）等指标的变化，了解心脏收缩和舒张功能的改善情况。对于心力衰竭患者，还可监测 N 末端 B 型利钠肽原（NT-proBNP）等指标，评估心脏功能状态。
运动耐量评估：采用 6 分钟步行试验（6MWT）等方法，评估患者运动耐力的变化。记录患者在 6 分钟内行走的距离，与治疗前进行对比，判断运动耐量是否提高。一般来说，6 分钟步行距离增加 50 米以上，提示运动耐量有明显改善。
（二）长期疗效评估
心血管事件发生率评估：长期随访患者，统计心血管事件（如急性心肌梗死、心绞痛再发、心力衰竭加重、心源性死亡等）的发生率。对比治疗组和对照组（未接受体外反搏治疗的患者）的心血管事件发生率，评估体外反搏对降低心血管事件风险的长期效果。
生活质量评估：采用西雅图心绞痛量表（SAQ）、明尼苏达心力衰竭生活质量问卷（MLHFQ）等量表，评估患者生活质量的改善情况。这些量表涵盖了患者的身体功能、心理状态、社会活动等多个方面，通过对各项得分的分析，全面了解患者生活质量的变化。
血管功能评估：通过血管超声、冠状动脉 CT 血管造影（CTA）等检查，观察冠状动脉狭窄程度、血管内皮功能（如通过检测血流介导的血管舒张功能 FMD 等指标）、动脉粥样硬化斑块稳定性等的变化，评估体外反搏对血管功能的长期影响。
四、随访与管理
随访时间和频率：建议在体外反搏治疗结束后的 1 个月、3 个月、6 个月及 1 年进行随访，之后每年随访 1 次。对于病情不稳定或存在高危因素的患者，可适当增加随访频率。
随访内容：包括询问患者的症状变化、进行体格检查、复查相关实验室指标和影像学检查（如上述的心脏功能评估、血管功能评估等相关检查）。同时，了解患者的治疗依从性、生活方式改变情况等，给予相应的指导和建议。
患者教育和管理：在随访过程中，向患者提供健康教育，告知患者体外反搏治疗的作用、注意事项、生活方式调整的重要性等。鼓励患者保持健康的生活方式，如合理饮食、适量运动、戒烟限酒等，提高患者的自我管理能力，促进康复和预防疾病复发。
五、结语
本专家共识旨在为增强型体外反搏的质量控制管理与临床疗效评估提供全面、科学的指导。通过规范适应证选择、严格把控治疗操作要点、科学评估临床疗效以及加强随访与管理等措施，有望进一步提高体外反搏治疗的效果和安全性，为广大缺血性疾病患者带来更好的治疗获益。在实际临床应用中，各医疗机构应结合自身实际情况，遵循本共识，不断总结经验，持续改进和优化体外反搏治疗方案，推动体外反搏技术的规范化和标准化发展。同时，期待更多高质量的临床研究，为体外反搏的临床应用提供更坚实的循证医学证据，进一步完善本共识。