2018 年《阿仑单抗治疗多发性硬化患者自身免疫性疾病的监测与管理实践建议》核心是 “分层监测、早期识别、多学科协作、针对性干预”，以下为结构化解读，聚焦高风险自身免疫事件的监测流程与管理策略PMC：
核心定位与适用人群
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核心目标：规范阿仑单抗治疗后自身免疫事件的监测、诊断与处理，降低甲状腺疾病、免疫性血小板减少症（ITP）、肾病等严重不良事件的致死致残风险。
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适用人群：接受阿仑单抗治疗的复发缓解型多发性硬化（RRMS）患者，覆盖治疗前筛查、治疗期及末次输注后 48 个月全程监测。
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核心原则：治疗前全面评估风险，治疗后定期实验室监测 + 症状筛查，异常指标快速复核并转诊专科，动态调整干预方案。
一、治疗前基线筛查（启动治疗前 7-14 天完成）
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筛查项目 |
核心目的 |
异常处理 |
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全血细胞计数 + 分类 |
排除基线血液系统异常 |
血小板 < 150×10⁹/L 暂缓治疗，评估病因 |
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甲状腺功能（TSH、FT4、TPOAb、TgAb） |
筛查潜在甲状腺疾病 |
甲减 / 甲亢先治疗，稳定后再启动 |
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肾功能（肌酐、eGFR）+ 尿常规 |
排除肾脏基础疾病 |
肌酐异常 / 蛋白尿需肾内科评估，排除禁忌 |
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自身抗体谱（ANA、ENA、抗 GBM 抗体） |
评估自身免疫基线风险 |
阳性者需专科会诊，权衡获益风险 |
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病毒筛查（乙肝、丙肝、HIV） |
排除感染风险 |
阳性者按指南处理，部分需暂缓治疗 |
二、核心监测方案（分系统，末次输注后持续 48 个月）
1. 血液系统（ITP 为重点）
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监测频率：每月 1 次全血细胞计数 + 血小板计数，持续 48 个月；48 个月后仅在出现出血症状时检测。
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异常触发标准：
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血小板计数较前下降≥50%（即使仍 > 100×10⁹/L），立即复查排除假性血小板减少。
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血小板 < 100×10⁹/L，启动进一步检查（凝血功能、自身抗体）并转诊血液科。
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出现瘀斑、牙龈出血、黑便等症状，立即急诊查血常规。
2. 甲状腺系统（最常见，发生率 > 40%）
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监测频率：每 3 个月 1 次 TSH+FT4；出现症状时增加 TPOAb、TgAb 检测。
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异常处理：
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亚临床甲减：TSH>10mIU/L 时启动左甲状腺素替代治疗。
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甲亢：先予 β 受体阻滞剂控制心率，转诊内分泌科，根据病因（Graves 病 / 甲状腺炎）选择抗甲状腺药物或激素治疗。
3. 肾脏系统（含抗 GBM 病、膜性肾病）
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监测频率：每月 1 次肌酐 + 尿常规（尿蛋白、红细胞），持续 48 个月。
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异常触发标准：
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肌酐升高≥30% 或出现蛋白尿 / 血尿，立即复查并加做尿蛋白定量、抗 GBM 抗体检测。
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阳性结果转诊肾内科，必要时肾活检明确病理类型。
4. 其他系统（胃肠道、皮肤、神经）
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症状筛查：每月询问腹泻、皮疹、肢体麻木等症状，出现异常时针对性检查（如粪隐血、皮肤活检、神经传导速度）。
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监测原则：以症状为导向，结合实验室检查，避免过度筛查。
三、常见自身免疫事件管理策略
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疾病类型 |
核心干预措施 |
转诊时机 |
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ITP |
血小板 < 30×10⁹/L 予激素 + IVIG；无效时用利妥昔单抗 / 促血小板生成素；危及生命时紧急输注血小板 |
血小板 < 50×10⁹/L 或有出血症状，立即转诊血液科 |
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甲状腺功能异常 |
甲减：左甲状腺素 1.6μg/kg/d 起始；甲亢：甲巯咪唑 / 丙硫氧嘧啶，或短期激素控制炎症 |
TSH 异常伴明显症状，转诊内分泌科 |
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抗 GBM 病 |
立即予激素冲击 + 环磷酰胺 + 血浆置换，戒烟 |
肌酐升高或尿沉渣异常，24 小时内转诊肾内科 |
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膜性肾病 |
尿蛋白 > 3.5g/d 时予激素 + 免疫抑制剂，控制血压（ACEI/ARB） |
蛋白尿持续阳性，转诊肾内科 |
四、监测流程与质控要点
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患者教育：告知常见自身免疫症状（如疲劳、体重变化、出血、水肿），发放症状自查清单，出现异常及时就医。
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多学科协作：建立神经科、血液科、内分泌科、肾内科快速转诊通道，明确各专科分工。
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记录与随访：建立电子监测档案，记录每次实验室结果、症状、干预措施及效果，定期审核监测完整性。
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48 个月后管理：重点关注迟发自身免疫事件，仅在出现症状时启动检查，避免常规监测。
五、关键实践要点
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自身免疫事件风险在末次输注后 3 年达高峰，需严格遵守 48 个月监测周期，不可提前终止。
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血小板计数骤降是 ITP 的早期信号，优先排除技术误差，再启动干预。
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肾脏监测需结合肌酐与尿常规，孤立性血尿 / 蛋白尿也需警惕，避免漏诊抗 GBM 病等急症。
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甲状腺抗体阳性患者治疗后需加强监测，复发时优先评估甲状腺功能。