该共识(2018 版)核心是 “辨证为纲、规范抽样、分层点评、闭环干预”,为中成药处方点评提供可操作的技术规范,以下为结构化要点:
核心定位与适用范围
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定义:对中成药处方的规范性、用药适宜性(适应证、选择、用法用量、相互作用、配伍禁忌等)进行评价,干预问题并持续改进。
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适用对象:各级医疗机构的中成药成方制剂(不含饮片、民族药、中药注射剂、保健品),供临床、药事管理、绩效评估人员参考。
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核心原则:以中医药理论为指导,结合说明书与循证证据,实行 “事后评价 + 干预改进” 的闭环管理。
一、处方点评核心依据与流程
1. 点评依据
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法规类:《医院处方点评管理规范(试行)》《中成药临床应用指导原则》等。
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标准类:《中国药典》《临床用药须知》、药品说明书、北京市相关调剂与处方规范。
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证据类:循证医学证据、专家共识、临床路径等。
2. 抽样与结果分类
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环节 |
核心要求 |
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抽样方法 |
门急诊处方按≥1‰抽样,住院处方按≥1% 抽样,重点科室 / 药物可增加比例 |
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结果分类 |
合理、不合理(不规范、不适宜、超常处方)、潜在问题处方 |
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结果应用 |
建立反馈机制,干预不合理处方,纳入绩效考核,持续质量改进 |
二、主要点评内容与判定标准
1. 规范性点评
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处方项目完整(患者信息、诊断、药品名称 / 规格 / 剂量 / 用法、医师签名等),无缺项、书写错误。
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药品名称符合药典 / 规范,用法用量标注清晰,给药途径合规。
2. 适应证与药物选择(核心)
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点评要点 |
判定标准 |
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辨证用药 |
需体现八纲 / 脏腑 / 六经 / 气血津液辨证,避免 “不对证” 使用(如寒性药治寒证) |
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说明书依从 |
严格按说明书适应证选药,超适应证需有循证证据与知情同意 |
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禁忌筛查 |
排除过敏、妊娠 / 哺乳期、肝肾功能不全等禁忌人群 |
3. 用法用量与疗程
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剂量:按说明书或病情调整,避免超剂量 / 不足量,老年、儿童、肝肾功能不全者个体化减量。
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疗程:急性病中病即止,慢性病按说明书 / 指南,避免无指证长期用药。
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间隔:按剂型与药物代谢特点规范给药间隔,确保疗效与安全。
4. 联合用药与重复用药
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类型 |
判定标准 |
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中成药联用 |
避免功效 / 成分重复(如含冰片 / 朱砂的同类药联用);寒热属性相反者(如清热与温里药)除非寒热错杂证,否则不宜联用 |
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中西药联用 |
无禁忌时可联用,给药途径相同者分开使用;避免副作用叠加或有不良相互作用的组合;注射剂严禁混合配伍,同一途径需间隔使用 |
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重复用药 |
含同一成分 / 功效的中成药,无明确增效证据时禁止联用 |
5. 超说明书用药
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需具备强循证证据、专家共识支持,经医院药事委员会批准,签署知情同意书,避免无依据超说明书使用。
6. 特殊人群用药
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老年 / 儿童 / 妊娠 / 哺乳期、肝肾功能不全者:优先选安全性高的药物,剂量调整,加强监测。
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过敏体质者:排查成分过敏,避免使用含过敏成分的中成药。
三、不合理处方判定与干预
1. 常见不合理类型
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不规范处方:项目不全、书写错误、未签名等。
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不适宜处方:不对证、选药错误、剂量 / 疗程不当、联合用药不合理、存在禁忌等。
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超常处方:无指证大量用药、超说明书且无依据、重复用药严重等。
2. 干预流程
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点评发现问题→反馈给开方医师→沟通整改→跟踪复查。
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定期汇总问题,开展培训,优化处方系统,纳入科室 / 个人绩效考核。
四、临床价值与实践要点
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价值:规范中成药使用,减少不良反应与资源浪费,提升用药合理性与安全性。
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要点:点评人员需具备中医药与临床药学知识,结合辨证与循证,避免机械套用标准;建立多学科协作机制,保障点评效果。