《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》由国家药品监督管理局于 2018 年 6 月 12 日发布并实施，旨在控制中药用药安全风险，推动中药新药研发，促进中药产业健康发展。以下是该指导原则的部分主要内容：
中药药源性肝损伤是指由中药本身和 / 或其代谢产物等所导致的肝脏损伤，属于药源性肝损伤的范畴，可分为固有型和特异质型两类。
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药物因素：包括中药材、饮片及辅料的来源和质量，如同名异物、掺杂使假、炮制加工不当等；肝损伤相关风险物质，如雷公藤中的雷公藤甲素等；处方合理性，如是否存在配伍禁忌、用量用法是否得当等；给药方式，如改变给药途径和剂型可能增加安全性风险。
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机体因素：个体差异，如免疫、遗传、代谢、基础疾病、中医体质等因素可能影响肝脏对药物毒性的易感性；特殊人群，如高龄、儿童、妊娠期和哺乳期妇女等可能具有更高的肝损伤风险；有基础肝病的患者使用中药发生肝损伤时，需注意区分是药源性肝损伤还是基础性肝病再复发。
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临床用药因素：中药的剂量和疗程与其安全性密切相关，超剂量、超疗程使用应有安全性研究数据支持；方证不相应也是中药不合理用药的常见情形之一，可能增加肝损伤风险。
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基于文献、经验或媒体的收集：文献记载有肝损伤风险的中药及其亲缘关系相近的中药品种，在临床前安全性评价、上市前临床试验和上市后不良反应监测中应重点关注其可能的肝损伤风险。
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基于临床前安全性评价的收集：临床前安全性评价需按照相关要求，进行基础毒性、靶器官毒性、毒性作用机制与药（毒）代动力学研究，尤其应密切关注肝脏功能相关的生化指标和病理改变等。
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基于临床的收集：在临床上除收集患者年龄、性别、民族、体质、过敏史、饮酒史、基础疾病史等信息外，应重点收集患者肝损伤临床表现及详细的服药史，包括所用药物种类、处方组成、用法用量、疗程等信息，特别要注意厘清用药与发病的时序关系等。
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鉴别诊断：需要与各型病毒性肝炎、非酒精性脂肪性肝病、酒精性肝病、自身免疫性肝炎、原发性胆汁性胆管炎等肝病，以及非嗜肝病毒感染、血管疾病、甲状腺功能亢进等其他易混淆疾病进行鉴别。
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临床分型：常见的临床分型包括肝细胞损伤型、胆汁淤积型和混合型，主要根据临床表型及血清 ALT、ALP 和 R 值进行判断。