类器官药物敏感性检测指导肿瘤精准治疗临床应用专家共识（2022 年版）核心要点

一、共识核心定位

• 模型价值：肿瘤类器官是患者肿瘤组织体外三维模型，高度保留肿瘤病理、分子特征与药物敏感性，药敏预测准确性高，是肿瘤精准治疗的重要功能性检测手段。
• 应用定位：仅作为临床治疗参考，不能替代体内真实疗效；优先遵循指南标准方案，仅在特定场景下推荐使用。
• 适用范围：聚焦化疗、靶向药物药敏检测；不推荐单独类器官用于免疫检查点抑制剂检测（需免疫微环境，可探索共培养模型）。

二、可检测药物类型与限制

（一）化疗药物

• 适用：绝大多数化疗药（紫杉醇、顺铂、5‑FU 等），基因检测对化疗指导有限，类器官药敏价值突出。
• 特殊处理：需体内代谢活化的药物（卡培他滨→5‑FU、伊立替康→SN‑38），用活性代谢产物检测。

（二）靶向药物

• 适用：多数靶点明确的靶向药（EGFR、ALK、HER2 等抑制剂），可与基因检测联合判断。
• 限制：抗血管生成药（如阿昔替尼）需血管内皮参与，单独肿瘤类器官不可检测，需血管化类器官模型。

（三）免疫治疗药物

• 限制：单独肿瘤类器官缺乏完整免疫微环境，不推荐检测 PD‑1/PD‑L1 等免疫检查点抑制剂；未来可探索类器官与免疫细胞共培养模型。

三、临床推荐应用场景（共识明确推荐）

1. 标准治疗失败的晚期 / 难治性肿瘤患者。
2. 缺乏标准方案的罕见肿瘤、难治性肿瘤患者。
3. 指南推荐级别低、大概率无法获益的患者。
4. 多原发肿瘤、治疗策略难以抉择的患者。
5. 拟超说明书用药、需评估疗效的患者。
6. 研究者发起的前瞻性个体化治疗临床研究。

四、检测全流程规范

1. 知情同意（强制前置）

• 签署样本采集 + 药敏检测双份知情同意书，明确：培养成功率非 100%、结果仅供参考、检测周期 / 费用、样本用途与剩余处理等。
• 临床研究需伦理审批 + 注册公示。

2. 样本采集与运输

• 样本来源：手术 / 穿刺新鲜肿瘤组织，避免坏死 / 污染。
• 保存运输：专用保存液，低温冷链，尽快送检（通常 < 48h）。

3. 类器官培养与药敏检测

• 由具备资质的医疗机构或第三方实验室完成，严格质量控制。
• 药物选择：临床医师根据患者病情、基因检测结果确定单药 / 联合方案。

4. 结果判读与临床应用

• 报告形式：TGI、IC50、敏感 / 耐药分类等，附类器官图像、检测曲线。
• 临床决策：必须 MDT 多学科综合判读，结合基因检测、病理、临床分期等，制定安全获益方案。

五、共识关键结论与展望

1. 类器官药敏是精准治疗的重要补充工具，但非替代标准治疗。
2. 目前仅用于化疗、靶向药，免疫药检测需技术突破。
3. 未来方向：提高培养成功率、缩短周期、血管化 / 免疫共培养、类器官模型库、AI 辅助判读等。
4. 本共识为初级版本，将随循证证据积累持续修订。