肿瘤类器官诊治平台的质量控制标准中国专家共识（2022年版）

一、共识核心定位与适用范围

• 核心目标：填补国内肿瘤类器官构建、鉴定、药敏检测的质控空白，规范平台建设，指导临床个体化精准用药。
• 适用人群：Ⅰ 类推荐用于多种原发 / 转移性实体瘤（呼吸、消化、泌尿生殖、神经、皮肤、头颈部等）；Ⅱ 类推荐用于原发 / 继发性耐药、手术难切除、难治 / 复发、放疗抵抗、多基因异常及罕见疑难实体瘤患者。
• 核心原则：全程伦理审查 + 知情同意，类器官仅用于药敏检测，结果仅供临床参考。

二、全流程质量控制核心要点（Ⅰ/Ⅱ 类推荐）

1. 样本采集与转运（共识 8）

• 采集富含肿瘤细胞的新鲜组织：手术样本建议蚕豆大小；穿刺 / 镜检样本建议至少钳取 / 粗针穿刺 3 次。
• 立即放入专用保存液，4℃低温快速转运，2–4 h 内送达；专用保存液中 4℃可稳定72 h。
• 同步提供精准临床信息（病理、分期、治疗史等）。

2. 组织消化与细胞质量（共识 9）

• 去除坏死 / 脂肪 / 结缔组织，剪至1–3 mm³，酶消化为单细胞 / 小团块。
• 合格标准：消化后细胞数 **≥10⁴**、存活率 **＞90%**；不达标则不建议继续培养。

3. 类器官培养与状态评估（共识 10）

• 生长形态：囊性、致密性、低黏附性等个体化差异。
• 时间节点：7 d 内见雏形，14 d 内明显生长，1–3 周可传代。
• 传代：快速生长期传代，机械 / 酶消化法，2–3 d 后恢复形态为状态佳。
• 报告要求：详实记录生长动态，稳定生长是药敏检测的关键前提。

4. 类器官鉴定（共识 11）

• 临床首选（Ⅰ 类）：组织病理学（H‑E 染色 + 免疫组化），验证与原发肿瘤的形态、标志物一致性（如乳腺癌 ER/PR/HER2、肠癌 CK20/CDX2 等）。
• 科研 / 转化（Ⅱ 类）：基因测序，捕获分子异质性；暂不推荐用于临床药敏检测（时效 / 成本限制）。

5. 药物敏感性检测与报告（共识 12）

• 结果形式：生长抑制率、IC₅₀、剂量‑效应曲线、敏感 / 耐药分类等。
• 报告要素：类器官图片、用药前后对比、量化数据、曲线、结论、参考文献。
• 核心要求：结果仅供参考，必须由MDT 团队结合患者病情、基因检测等综合判读，最终方案由临床决策。

6. 高通量药敏检测（共识 13）

• 适用：指南方案失败、无合适临床研究的患者，知情同意后可筛选已上市药物。
• 技术：384/1536 孔板、自动化加样 / 成像、高内涵分析；未来向芯片化、自动化发展。

三、关键推荐分级速览

四、共识意义与应用边界

• 意义：建立国内首个肿瘤类器官质控体系，推动类器官从科研走向临床，支撑个体化精准治疗。
• 边界：类器官药敏为体外预测，不能替代临床指南；需与 NGS、免疫组化等联合应用，由 MDT 综合判断