2022 GCIG（国际妇癌组织）卵巢癌临床研究共识，是由全球 33 个妇科肿瘤研究组共同制定的权威建议，聚焦一线治疗、复发疾病、特殊亚型、未来试验设计四大核心方向，形成 20 项共识声明（14 项全票通过，6 项≥90% 同意），旨在统一全球卵巢癌临床研究设计、明确未满足需求、推动研究同质化。
一、共识核心背景
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会议：第 6 届 GCIG 卵巢癌临床研究共识会议（OCCC6），2021 年 10 月线上召开，2022 年 8 月发表于《Lancet Oncology》。
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目标：统一未来试验设计要素、筛选关键研究问题、明确未满足需求，推动全球卵巢癌临床研究协同。
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核心未满足需求：肿瘤生物学认知不足、试验设计优化、患者入组与参与度提升。
二、四大核心共识声明要点
（一）一线治疗（First-line treatment）
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标准对照方案
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高级别浆液性 / 子宫内膜样癌：卡铂 + 紫杉醇 ± 贝伐珠单抗为标准对照；PARP 抑制剂维持治疗（尤其 BRCA 突变 / HRD 人群）应纳入对照臂。
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日本人群：周疗紫杉醇 + 3 周卡铂可作为替代方案。
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腹腔化疗（IP）与腹腔热灌注化疗（HIPEC）：仅可作为试验对照臂，非标准治疗推荐。
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主要终点
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Ⅲ 期 / 随机 Ⅱ 期：**PFS（无进展生存期）** 为主要终点，**OS（总生存期）** 为关键次要终点；CA-125 不可作为主要终点。
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建议纳入PFS2（至二次进展时间），评估后续治疗影响。
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分层因素：FIGO 分期、手术时机、术后残留病灶、BRCA/HRD 状态、年龄、体能状态。
（二）复发疾病（Recurrent disease）
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核心定义更新：以治疗间隔（TFI）替代铂类无进展间隔（PFI），更精准定义复发类型。
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铂敏感复发（TFI≥6 个月）
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首选含铂双药 ± 贝伐珠单抗；二次减瘤术需经 ** validated 评分 ** 筛选获益人群。
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维持治疗：PARP 抑制剂、贝伐珠单抗为重要研究方向。
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铂耐药 / 难治复发（TFI<6 个月 / 铂治疗中进展）
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对照方案：非铂单药（脂质体阿霉素、周疗紫杉醇、吉西他滨、拓扑替康）± 贝伐珠单抗；四线以上可设最佳支持治疗对照。
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优先开展生物标志物驱动的靶向 / 免疫治疗试验。
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非铂对照共识：铂难治患者应入组专属试验，避免入组铂类再挑战研究。
（三）疾病亚型（Disease subgroups）
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非高级别浆液性癌（非 HGSOC）
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高级别子宫内膜样癌（p53 异常）：可纳入 HGSOC 试验（需分层）。
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癌肉瘤（上皮成分 p53 异常）：可纳入 HGSOC 试验（需分层）。
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透明细胞、低级别浆液性、黏液性癌：必须按组织学分层，优先开展国际多中心、分子分型驱动试验。
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罕见亚型
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生殖细胞肿瘤：Ⅰ 期完全分期后可主动监测；复发研究缺乏 Ⅰ 级证据，需国际协作。
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性索间质肿瘤：内分泌治疗（芳香化酶抑制剂）可作为对照；优先评估低毒方案。
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入组原则：罕见亚型需国际协作、统一方案、合并分析；极罕见可用历史对照 / 真实世界数据，但需构建可靠 contemporary 数据集。
（四）未来试验设计（Future trials）
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试验设计规范
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Ⅰ 期：终点为安全性、PK/PD；Ⅱ 期：单臂以ORR（客观缓解率）为主要终点，随机 Ⅱ 期可用PFS；疾病控制率（DCR）不可作为主要终点。
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Ⅲ 期：PFS/OS为主要终点，需 ** 盲态独立中心审查（BICR）** 与研究者评估并行报告。
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多臂试验、适应性设计：鼓励以提升效率、探索新策略。
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生物标志物与转化研究
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优先开发经治疗 - 生物标志物交互作用验证的预测性标志物；预后标志物不可直接作为治疗靶点。
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所有试验必须前瞻性收集生物样本，并向全球研究者开放。
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患者相关要素
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纳入虚弱患者，开展亚组分析以明确毒性与药代动力学。
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强制纳入患者报告结局（PROs，如 PRO-CTCAE、生活质量），并延续至疾病进展后。
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提升中低收入国家、多元人群入组，保障研究普适性。
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技术与数据
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采用远程评估、数字影像 / 病理；共享 ** 个体患者数据（IPD）** 以支持荟萃分析。
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延长随访以评估长期毒性、超应答者。
三、三大核心未满足需求（Unmet needs）
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肿瘤生物学：铂类、紫杉、PARP 抑制剂、免疫、抗血管生成原发 / 获得性耐药机制不明；亟需简便、可靠、可及的预测 / 毒性标志物。
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试验设计：缺乏客观虚弱评估工具；罕见人群需国际协作与创新方法；延长随访、拥抱数字技术、共享 IPD。
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患者参与：提升患者在试验设计中的话语权；扩大中低收入国家、多元人群入组；保障公平可及。
四、关键实践意义
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统一标准：为全球卵巢癌临床试验提供设计、终点、入组、分析的统一框架，提升研究可比性与结果可信度。
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聚焦前沿：明确PARP 抑制剂、免疫治疗、生物标志物、罕见亚型为未来核心研究方向。
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患者中心：强化PROs、长期毒性、公平入组，推动研究从 “疗效优先” 向 “疗效 + 生活质量 + 公平性” 并重转变。