《肿瘤药物临床试验合同框架与关键条款专家共识》由中国抗癌协会发布（2022 年，《癌症》杂志），是国内肿瘤临床研究合同的权威指引，核心是规范权责、保护受试者、保障数据合规。
一、合同基本框架（15 大模块）
合同可采用 ** 两方（申办者 / 机构）或三方（申办者 / CRO / 机构）** 结构，标准框架如下：
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合同各方与项目基本信息
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各方职责、权利与利益
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保密条款（信息与数据）
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知识产权与成果归属
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数据与记录保护
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保险与受试者损害补偿
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试验经费预算与支付
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合同期限、修订与终止
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监查、稽查与药监检查
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数据记录与必备文件保存
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试验物资（药品、耗材、设备）管理
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利益冲突与反贿赂
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不可抗力与违约责任
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管辖法律与争议解决
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其他（人类遗传资源管理等）
二、核心关键条款（专家共识重点）
1. 各方职责（最核心）
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申办者：试验发起 / 组织 / 监督的最终责任主体；提供方案、药物、经费、监查；承担受试者损害赔偿；委托 CRO 不免除自身责任。
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研究者 / 机构：试验执行与受试者安全的直接责任人；严格按 GCP 与方案执行；知情同意、数据真实完整、药物规范管理；医学决策独立。
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CRO：按授权履行职责，申办者仍负总责。
2. 受试者保护与损害补偿
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必须购买临床试验责任险，明确保险人、被保险人、责任范围。
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因试验相关损害 / 死亡，申办者承担全部诊疗费与法定补偿，不得推诿。
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知情同意书与合同条款一致，保障受试者自愿、知情、可退出。
3. 知识产权与数据归属
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申办者拥有试验数据、结果、发明的全部知识产权。
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机构 / 研究者可非商业性使用数据（科研、论文），发表需符合约定。
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研究者独立创新成果归其所有，申办者可享有优先受让权。
4. 试验经费与支付
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明确总预算、明细（检查、观察、受试者补偿、管理等）、支付节点（启动、入组、完成、结题）。
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约定逾期支付、提前终止、方案变更的费用调整规则。
5. 试验药物与物资管理
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申办者提供合格试验药、对照药、安慰剂，附批号、质检报告、稳定性数据。
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机构负责接收、贮存、分发、回收、销毁，全程记录，专人管理。
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试验结束后剩余药物归还申办者，不得擅自处置。
6. 数据与记录管理
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数据真实、准确、完整、可溯源，符合 GCP 与药监要求。
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原始记录保存至药物上市后 5 年或试验终止后 5 年（以长者为准）。
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涉及人类遗传资源需遵守中国法规，跨境传输需审批。
7. 合同变更与终止
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变更需书面协商一致，伦理与药监备案。
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终止情形：受试者安全风险、方案重大违背、申办者破产、一方违约。
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终止后：数据归档、药物回收、受试者后续医疗安排、费用结算。
8. 保密与利益冲突
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保密范围：试验方案、数据、受试者信息、商业秘密，保密期通常5–10 年。
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禁止研究者与申办者存在不当利益关联，需申报并管理冲突。
三、法律合规要点
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资质合规：机构需具备临床试验机构备案资质；申办者 / CRO 经营范围合法。
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伦理合规：方案与知情同意书经伦理委员会批准，过程合规。
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数据合规：遵守《个人信息保护法》《人类遗传资源管理条例》。
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争议解决：优先协商；协商不成，约定诉讼 / 仲裁管辖地。
四、共识价值与应用
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统一肿瘤临床试验合同标准条款与风险边界，减少争议。
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强化受试者权益保护与数据真实性，符合监管要求。
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附件提供合同模板，可直接参考用于起草与审核。