《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2022 年版）》由国家卫生健康委办公厅于 2022 年 12 月 29 日发布（国卫办医政函〔2022〕465 号），旨在规范新型抗肿瘤药物临床应用，保障医疗质量与安全。以下从核心要点、主要内容等方面进行解读：
核心原则
-
病理确诊为前提：经组织 / 细胞学病理确诊，或特殊分子病理诊断成立的恶性肿瘤才可使用，单纯临床诊断无用药指征（不适宜手术 / 活检的多学科会诊病例除外）。
-
靶点检测先行：分子靶向药物需对应靶点检测，如 EGFR、ALK、ROS1 等，检测方法需可靠，结果应结合临床判断。
-
严格按适应证用药：以药品说明书为法定依据，不得随意超适应证使用；有高级别循证医学证据的新用法应推动说明书更新。
-
聚焦治疗价值：综合评估疗效、安全性、经济性与患者意愿，优先选择能延长生存期、改善生活质量的方案。
-
特殊情况合理用药：多学科会诊（MDT）决策，充分知情同意，做好记录与随访。
-
重视不良反应管理：预防、监测、处理并重，制定预案，确保用药安全。
主要内容
|
系统 |
核心药物类别 |
新增 / 重点更新 |
|
呼吸系统肿瘤 |
EGFR 抑制剂（吉非替尼等）、ALK 抑制剂（克唑替尼等）、PD - 1/PD - L1 单抗 |
新增伏美替尼等，细化奥希替尼等耐药后治疗策略 |
|
消化系统肿瘤 |
索拉非尼、瑞戈非尼、PD - 1 单抗等 |
更新肝癌、胃癌免疫联合治疗推荐，新增靶向药物适应证 |
|
泌尿系统肿瘤 |
索拉非尼、舒尼替尼、PD - 1/PD - L1 单抗等 |
新增维迪西妥单抗等，优化肾癌靶向治疗顺序 |
|
其他系统 |
乳腺癌、妇科肿瘤、血液肿瘤等对应靶向 / 免疫药物 |
补充 HER2 阳性乳腺癌、卵巢癌 PARP 抑制剂等最新应用证据 |
重要更新要点
-
新增药物：纳入伏美替尼、恩沙替尼、维迪西妥单抗等近年获批新药，覆盖更多靶点与瘤种。
-
免疫治疗规范：明确 PD - 1/PD - L1 单抗在肺癌、胃癌、肝癌等中的一线 / 二线适应证，强调生物标志物检测（如 PD - L1 表达）。
-
耐药管理细化：针对 EGFR、ALK 等靶点耐药机制，推荐对应治疗方案，如奥希替尼用于 T790M 突变阳性患者。
-
不良反应分级处理：按 CTCAE 标准分级，给出免疫相关不良反应（如肺炎、肠炎）的处理流程与用药建议。
获取途径
可在国家卫生健康委网站医政司栏目下载原文（doc/pdf 格式），或查阅《肿瘤药学》等期刊发布的版本。