长三角基于药品快速评估的新型抗肿瘤药物临时采购专家共识

适用范围与核心原则

• 适用：医疗机构常规目录外、临床必需的小分子靶向 / 大分子单抗类新型抗肿瘤药；限长三角区域医疗机构落地，也可作为其他地区的参考模板。
• 原则：临床必需优先、循证评估、分级审批、全程追溯、区域同质化；不替代国家集采 / 医保谈判与医院常规遴选，仅用于应急与补充。

标准化流程（闭环管理）

1. 申请发起（临床医师）：填写《临时采购申请表》，明确诊断、靶点 / 标志物结果、治疗线数、无替代方案的理由、疗程与用量、知情同意。
2. 药学预审（药剂科）：核查资质、适应症匹配、是否在目录内、有无替代药；不合格退回补正，合格进入快速评估。
3. 快速评估（药学 / 临床 / HTA）：采用 6 维度评分表，形成推荐 / 不推荐 / 暂缓的评估意见。
4. 分级审批：一般病例→药事管理与治疗学委员会（P&T）或其抗肿瘤药专委会；疑难 / 高价值 / 超说明书→医务处 + P&T 联合审批，必要时 MDT 会诊。
5. 采购与使用：审批通过后按医院采购流程执行；限指定患者、疗程与剂量，不得外转 / 调剂；建立使用台账。
6. 后评估与动态调整：用药后完成有效性、安全性、经济性 3 维度后评估；定期复盘，符合条件者纳入常规目录，否则终止临时采购。

快速评估 6 维度与评分要点（可量化）

关键表单与模板（落地必备）

• 临时采购申请表：含患者信息、诊断与靶点、治疗方案、替代方案说明、疗程用量、知情同意。
• 快速评估表：6 维度分项打分，汇总评分与推荐意见，评估人签字。
• 临床用药后评估表：有效性（疗效指标）、安全性（AE 分级与处理）、经济性（总费用与获益）。

典型场景与处置建议

• 靶点阳性末线患者，无替代药：高必要性，优先评估有效性与安全性，尽快审批采购。
• 有同类替代药但患者不耐受 / 耐药：需提供药敏 / 耐药基因证据，评估增量获益与经济性。
• 超说明书用药：按超说明书管理规定另行审批，临时采购仅解决供应，不豁免超说明书的伦理与法规要求。
• 供应不稳定 / 冷链无法保障：一票否决，建议转诊或申请临床试验。

常见误区与规避

• 替代药未穷尽即申请：必须先排除目录内同类药，提供不耐受 / 耐药的证据。
• 评估缺靶点 / 标志物结果：靶向药必须附检测报告，否则不予受理。
• 审批后超范围使用：严格按审批的患者、疗程、剂量执行，建立台账与追溯。
• 忽视后评估与动态调整：定期复盘，避免长期临时采购，推动纳入常规目录或终止。

科室落地建议（90 天行动计划）

1. 建立组织与制度：成立抗肿瘤药临时采购工作组（药学牵头，临床 / 医务 / 医保参与）；修订医院临时采购 SOP，嵌入共识的流程与表单。
2. 标准化表单与培训：启用共识配套的申请表、评估表、后评估表；开展全院培训，明确申请、评估、审批的节点与责任。
3. 建立台账与质控：搭建电子台账，记录申请→审批→采购→使用→后评估全流程；每月统计通过率、后评估完成率、超范围使用率等指标。
4. 区域协同与信息共享：加入长三角区域协作平台，共享评估证据与案例，推动同质化管理。