《²²³Ra 治疗去势抵抗性前列腺癌骨转移质量控制共识》（上海市核医学质控中心，2023）以 α 粒子靶向骨转移灶的特性为基础，构建从准入、给药、防护、监测到疗效评估的全流程质控体系，旨在提升安全性与有效性，适合核医学科与泌尿外科 MDT 落地执行。📄
-
物理与机制：²²³Ra 半衰期 11.4 天，α 粒子射程 < 0.1 mm，靶向成骨活跃灶，相对生物效应高，对周围组织损伤小；标准剂量 55 kBq/kg，经粪便排泄为主，肝肾影响小。
-
适应证（核心）：症状性骨转移、无已知内脏转移、骨扫描 / PET≥2 处骨灶、预期 OS≥6 个月、淋巴结受侵≤3 cm；血常规达标（首治 ANC≥1.5×10⁹/L、PLT≥100×10⁹/L、Hb≥10.0 g/dl）；ECOG≤2、KPS≥50，签署知情同意。
-
禁忌证：<18 岁；慎用：KPS<50、ECOG>2、大便失禁。
-
准入与药品管理（合规与安全）🔒
-
机构与人员：必须具备二类放射性药品使用许可，医护人员持证并经专项培训；药品双人双锁、4℃以下避光密闭保存，到货双人查验外包装与效期，活度计核验剂量。
-
MDT 流程：泌尿外科初筛（排除内脏转移、评估骨灶与体力状态）→核医学科复核（确认适应证、制定方案）→医患沟通并签署知情同意书，避免错筛错治。
-
给药与防护（精准与可控）💉
-
给药操作：严格双人核对姓名、剂量、药品；原包装使用，不稀释、不混合，静脉注射≥1 min，冲管前后用生理盐水；活度计测量净剂量并记录签字，确保剂量精准。
-
防护与宣教：操作者穿戴防护用品；患者治疗前宣教，注射后适量饮水，便后多冲马桶，污染衣物单独清洗；皮肤 / 眼接触立即清水冲洗，溢出用 EDTA 溶液处置，降低污染风险。
-
不良反应与 Flare 现象（避免误判与延误）⚠️
-
骨髓抑制：定期监测血常规，首治 ANC≥1.5×10⁹/L、PLT≥100×10⁹/L；再次治疗 ANC≥1.0×10⁹/L、PLT≥50×10⁹/L，及时升白 / 升板干预。
-
胃肠道反应：恶心、呕吐、腹泻，对症处理即可，严重者调整支持治疗。
-
Flare 现象：PSA / 骨 / 疼痛 Flare 均为暂时现象，治疗前必须告知患者，避免误认为疾病进展而中断治疗；疼痛 Flare 多 2-5 天缓解，PSA / 骨 Flare 不影响完成 6 周期，待全部疗程结束后再行疗效判定。
-
疗效评估（分层与系统）📊
-
基线评估：疼痛 VAS 评分、ECOG/KPS、PSA/ALP、骨扫描 / PSMA-PET/CT、血常规 / 肝肾功能，建立档案。
-
治疗中监测：每周期评估疼痛、体力状态、不良反应；每 2 周期复查血常规、PSA/ALP；6 周期后行骨扫描 / PSMA-PET/CT 对比基线，结合临床症状判定疗效（缓解 / 稳定 / 进展）。
-
鉴别诊断：骨 Flare 与新发灶需结合症状、PSA 趋势、影像学动态变化，避免过早停药。
-
药品稀释 / 混合或非原包装使用：导致剂量不准或化学稳定性下降，严格执行 “不稀释、不混合、原包装单次使用”。
-
未做 MDT 复核或准入不严：纳入内脏转移 / 体力状态差患者，增加不良反应与无效治疗风险，必须泌尿外科初筛 + 核医学科复核。
-
Flare 现象误判为进展：中断 6 周期治疗，影响生存获益，治疗前充分告知并记录，完成全部疗程后再评估。
-
忽视骨髓抑制监测：首治与再次治疗前必须查血常规，及时干预粒细胞 / 血小板下降，避免严重感染或出血。
-
建立准入清单：将适应证 / 禁忌证、血常规阈值、影像学标准制成一页式筛查表，泌尿外科与核医学科双人签字确认。
-
药品与给药 SOP：制定双人核对、活度计核验、冲管流程、污染处置预案，定期演练。
-
不良反应与 Flare 管理包：疼痛 VAS 评分表、血常规监测表、Flare 告知书，每周期评估并记录。
-
疗效评估模板：基线与 6 周期后影像学对比、PSA/ALP 趋势图、疼痛与体力状态变化曲线，统一判定标准。
-
随访体系：6 周期后每 3 个月随访，评估复发与骨相关事件，及时干预。