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浙江省瑞戈非尼超说明书用药专家共识

作者:中华医学网发布时间:2025-12-29 08:14浏览:

《浙江省瑞戈非尼超说明书用药专家共识》2023 年 6 月发表于《中国现代应用药学》(2023, 40 (12): 1588-1595;DOI: 10.13748/j.cnki.issn1007-7693.20222675),由浙江省药学会医院药学专委会肿瘤药学学组等牵头制定,旨在规范晚期肿瘤超说明书使用的决策与管理,仅作学术指导,需结合患者个体情况与机构流程执行。

获批基线与超说明书定位

  • 获批适应证(国内 NMPA):转移性结直肠癌(mCRC)三线、晚期胃肠道间质瘤(GIST)三线、肝细胞癌(HCC)二线;标准用法:160 mg qd,21 天 / 28 天周期,低脂早餐后整片吞服,按 40 mg / 次调整剂量,最低 80 mg / 日。
  • 超说明书范围:本共识聚焦适应证与用法用量的超说明书推荐,覆盖剂量递增、跨瘤种二线治疗,均需经充分知情同意、院内审批与严密监测。

核心推荐意见(循证分级)

瘤种 / 场景 推荐要点 证据级别 / 推荐等级
mCRC 三线(剂量递增) 第 1 周期:第 1 周 80 mg/d→第 2 周 120 mg/d→第 3 周 160 mg/d;第 2 周期起 160 mg/d,21 天 / 28 天周期;提升耐受性与完成率 2A/Ⅱ
晚期胆管癌二线 不可切除 / 转移性,标准治疗进展后使用;用法同标准,按毒性调整 2B/Ⅱ
晚期骨肉瘤二线 标准治疗进展后使用;用法同标准,按毒性调整 2A/Ⅱ
晚期软组织肉瘤(脂肪肉瘤除外)二线 标准治疗进展后使用;用法同标准,按毒性调整 2A/Ⅱ
晚期血管肉瘤 标准治疗进展后使用;用法同标准,按毒性调整 2A/Ⅱ
成人复发性恶性胶质瘤 标准治疗进展后使用;用法同标准,按毒性调整 2A/Ⅱ

用药管理与安全要点

  • 适用人群:PS 0~1、器官功能可耐受、无绝对禁忌证;Child-Pugh C 不建议使用;妊娠 / 哺乳期禁用;育龄期男女治疗期间及末次给药后 8 周避孕;<18 岁无充分数据,不常规推荐。
  • 剂量与调整:起始 / 递增方案见上表;不良反应(手足皮肤反应、高血压、腹泻、肝酶升高)按 40 mg / 次递减,最低 80 mg/d;无法耐受则停药。
  • 监测与随访:基线与治疗中监测血压、肝肾功能、凝血、心肌缺血、出血风险;影像学每 6~8 周评估疗效;不良反应分级管理,重在预防与早期干预。
  • 超说明书流程:MDT 评估→患者充分知情同意→院内审批备案→标准化 SOP 执行→不良事件上报与复盘。