2023 共识文件：HRE2阳性早期乳腺癌基于风险的治疗策略

共识基本信息

风险分层与核心决策路径

关键治疗推荐（分层执行）

1. 低危（T1a/b N0）

• 手术：保乳手术（切缘阴性）+ 全乳放疗（符合指征），或乳房切除；腋窝分期按需前哨淋巴结活检（SLNB），阴性者免腋窝清扫。
• 辅助治疗：曲妥珠单抗为基础，联合化疗（如每周紫杉醇 ×12 周），总抗 HER2 治疗时长 1 年；HR + 者同步内分泌治疗（AI / 他莫昔芬，按绝经状态选择）。
• 减毒考量：无高危因素者可考虑去化疗或降阶方案，优先入组临床试验。

2. 中危（cT1c N0）

• 路径选择：先手术 + 辅助，或新辅助（双靶 + 化疗）；需结合患者意愿、HR 状态、美容需求与手术难度决策。
• 新辅助方案：曲妥珠单抗 + 帕妥珠单抗（HP）联合化疗（如 THP、TCHP、AC 序贯 THP）；术后 pCR 者完成 1 年 HP；残留病灶者改用 T-DM1 或其他 ADC 强化辅助。
• 辅助方案：手术切缘阴性、无淋巴结转移→曲妥珠单抗 ± 帕妥珠单抗联合化疗，HR + 者同步内分泌治疗。

3. 高危（≥T2/N+、局部晚期）

• 新辅助：HP 联合化疗为标准，目标是降期、提高保乳率并获取 pCR 信息；常用方案 THP、TCHP、AC 序贯 THP 等。
• 术后辅助：pCR 者完成 1 年 HP；残留病灶者优先 T-DM1 辅助治疗（或新型 ADC / 临床试验）；HR + 者同步内分泌治疗，必要时放疗。
• 特殊场景：无法手术的局部晚期先转化治疗，争取手术机会；复发风险极高者 MDT 讨论是否加用延长抗 HER2 治疗或其他靶向 / 免疫治疗。

关键技术要点与质控

1. HER2 检测与确认：免疫组化（IHC）+ FISH/ISH 确认阳性；可疑病例重复检测或送检中心实验室，避免误诊。
2. pCR 定义与评估：ypT0/is ypN0 为 pCR，是新辅助疗效的核心终点；残留病灶需病理报告明确浸润范围与切缘状态。
3. ADC 的应用时机：新辅助后残留病灶优先 T-DM1 辅助；高危辅助也可考虑新型 ADC（如 DS-8201），需结合适应证与可及性。
4. HR + 患者的内分泌同步：抗 HER2 治疗与化疗期间同步内分泌治疗（绝经后 AI，绝经前他莫昔芬 ±OFS），持续 5~10 年，降低远处复发风险。

与主流指南的异同与落地建议

• 与 ASCO/ESMO/St. Gallen 共识一致：强调双靶在高危 / 中危的优先地位，pCR 导向的新辅助与残留病灶的 ADC 强化；低危人群可降阶，避免过度治疗。
• 本土化适配：结合国内药物可及性、医保政策与患者意愿，中危 cT1c N0 可灵活选择先手术或新辅助；高危人群务必 MDT 讨论，确保新辅助方案与术后强化路径连贯。
• 科室 SOP 建议：制定 “HER2 阳性 EBC 风险分层表”“新辅助 - 辅助流程图”“pCR / 残留病灶处理清单”，统一执行标准；定期病例讨论，提升同质化水平。