该共识由中国药学会医院药学专业委员会牵头制定，2024 年 4 月在《中国医院药学杂志》网络首发，填补了国内外抗肿瘤药物创新皮下制剂相关规范指导的空白，其核心内容围绕定义界定、临床合理应用、药事管理和药学监护等方面展开，具体如下：
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基础定义与制剂特点
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明确核心定义：共识中提出了抗肿瘤药物创新皮下制剂的定义，特指借助制剂工艺革新（如重组人透明质酸酶 rHuPH20 技术），由原有静脉注射剂型的抗肿瘤单克隆抗体转化而来，或全新研发适配皮下注射的抗肿瘤药物制剂，目前已有 5 种静脉制剂通过 rHuPH20 技术成功转化为皮下制剂。
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阐述核心优势：这类制剂能大幅减少药物准备、输注及观察时间，节省医患时间与医疗资源，降低医疗成本；部分为固定剂量，无需复杂剂量计算和配置，减少剂量错误风险；且有研究显示可减少输注相关反应和感染风险，更受医患青睐。同时也指出其研发难度较高，需综合考量体外溶解度、稳定性、粘度等多种因素。
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临床合理应用规范
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严格遵循用药依据：用药需以药品说明书为核心依据，对于同时获 NMPA 和 FDA 批准的制剂，要注意不同地区获批适应证和用法用量的差异，不可混淆使用。例如曲妥珠单抗皮下制剂适用于 HER - 2 阳性转移性乳腺癌，用法需匹配患者既往治疗情况。
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规范静 - 皮制剂转换流程：明确静脉制剂与皮下制剂转换不影响疗效且安全性相似，但有严格前提。如利妥昔单抗转换前，患者需至少接受 1 剂完整剂量静脉制剂输注且无重度不良反应；帕妥珠曲妥珠单抗皮下制剂转换时，需根据距静脉末次给药时间确定用负荷剂量还是维持剂量。
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细化不同制剂适应证：对多种已上市制剂的适应证作出明确界定，像达雷妥尤单抗皮下制剂可联合多种药物用于新诊断或复发难治性多发性骨髓瘤；地舒单抗则用于预防实体肿瘤骨转移等引发的骨相关事件，同时适配骨巨细胞瘤等特定病症的治疗。
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全流程药事管理要求
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药品储存与调配管理：需依据各制剂的特性制定储存条件，比如部分生物类皮下制剂需冷链保存，避免温度波动影响药效。调配时要严格遵循无菌操作规范，针对不同制剂的粘度等特性选择适配器具，防止调配过程中出现药物损耗或污染。
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用药审核与追溯：药师需严格审核处方，重点核对制剂类型、剂量、给药频次与患者病情、既往用药史是否匹配。同时建立完善的用药追溯体系，涵盖药品入库、调配、给药等全环节记录，便于后续问题溯源。
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药学监护相关建议
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不良反应监测与处置：虽皮下制剂输注相关反应较少，但仍需重点监测注射部位反应（如红肿、疼痛、硬结）及全身不良反应（如过敏、乏力等）。共识明确了不同不良反应的处置流程，如局部反应可通过调整注射部位、冷敷等方式缓解，严重全身反应需立即停药并启动急救措施。
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用药教育与随访：药师需向患者及家属讲解制剂注射方式、自我监测要点，如居家用药患者需掌握正确注射部位选择和不良反应识别方法。同时建立随访机制，定期跟踪患者用药依从性和不良反应发生情况，及时调整用药指导方案。
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特殊人群监护：针对老年、肝肾功能不全等特殊患者，需结合其身体状况评估用药风险，必要时调整给药方案，并加强用药期间的指标监测，避免因机体代谢差异引发用药安全问题