2015 年发布的《新抗菌药物临床试验折点制定方案专家共识》发表于《中国临床药理学杂志》，由李耘、郑波等多位专家共同制定，旨在建立并规范初次用于有效性评价临床试验的全身用 I 类新抗菌药物的折点制定过程。以下是该共识的主要内容：
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实验室要求：折点相关微生物实验需在有质量保证的实验室中进行，全程伴随质量控制，尽量采用国际通用研究方法。
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测试菌株要求：应为近 3-5 年来自 3 个或以上不同城市的临床分离菌株，以反映病原菌耐药的变迁和区域差异。
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实验动物要求：实验动物为 SPF 级动物，进行动物 PK/PD 靶值确定的动物实验室应为屏障环境动物实验室。
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流行病学界值（Ecoff）的建立：Ecoff 可称做野生型界值，将细菌划分为野生型和非野生型，不考虑临床因素，相对稳定。测定时需选择较宽的药物浓度范围，建议为 0.002-256mg/L，针对抗菌谱中的临床常见致病菌种，以种为单元进行统计分析。
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非临床 PK/PD 界值的建立：首先确立与疗效相关的 PK/PD 指数，如 AUC/MIC、Cmax/MIC 等。然后通过扩大动物或体外试验，找到药效学数据处于静态、降低 1 个 log 值、降低 2 个 log 值时所对应的 PK/PD 值，确立 PK/PD 靶值范围。最后整合人体 PK 参数、临床给药方案、体外 MIC 分布及 PK/PD 靶值范围，通过蒙特卡洛或其他统计学模型模拟计算获得 PK/PD 界值。
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临床试验用初始折点的确定：综合 Ecoff 和 PK/PD 界值来确定临床试验用初始折点。如果 PK/PD 界值落在接近正态分布的高 MIC 值一端，只有少量野生型敏感菌株被划入 "非敏感" 范畴，则选择 PK/PD 界值作为临床试验用临时敏感折点；如位于正态分布的中间甚至低 MIC 一端，则认为此种或此组细菌对该药物 "非敏感"，应于抗菌谱中去除。
在临床研究期间，对入选感染患者同时进行群体药代动力学研究并与之前体外药效相结合，或直接进行群体药代动力学 / 药效学研究，在大样本的基础上对初始折点进行验证。根据验证结果以及临床疗效、细菌耐药性变化等因素，对折点进行必要的调整和完善。
该共识为新抗菌药物临床试验折点的制定提供了科学、规范的指导，有助于确保新抗菌药物临床试验结果的准确性和可靠性，促进新抗菌药物的合理开发与临床应用。