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临床重症与药学超说明书用药专家共识

作者:中华医学网发布时间:2025-10-07 09:41浏览:

《临床重症与药学超说明书用药专家共识》由广东省药学会发布,旨在为重症医学科提供超说明书用药参考。以下是该共识的一些主要内容:

超说明书用药的定义

超说明书用药又称 “药品说明书外用法”“药品未注册用法”,是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。

共识收录药品标准

参考《2019 广东省药学会超说明书用药目录》的收录标准,满足以下条件之一:
  1. 美国、欧洲、日本说明书收录;
  2. 《中国药典临床用药须知》《临床诊疗指南》(中华医学会著,人民卫生出版社出版)收录;
  3. 国际主流指南或共识收录;
  4. Micromedex® 有效性、推荐等级在 Ⅱb、证据等级 B 级或以上;
  5. 本专业 SCI 的 Ⅰ 区期刊发表的 RCT 研究。

部分药物的超说明书用法

  • 亚胺培南西司他丁:超说明书用药适应证为中性粒细胞减少的肿瘤患者,经验性预防假单胞菌感染。有研究显示,在实体肿瘤或血液系统肿瘤合并中性粒细胞减少患者中,相较于其他 β- 内酰胺类抗生素、第四代头孢菌素,亚胺培南西司他丁可显著降低患者全因死亡率,同时并不增加因药物相关不良反应而被迫停药风险。
  • 比阿培南:超适应证为发热伴中性粒细胞减少 / 缺乏的血液系统肿瘤患者。临床应用资料显示,比阿培南单药或与其他抗生素联合用药,抗感染治疗有效率为 73.44%,不良反应少见或轻微,对于血液肿瘤伴发感染的患者安全有效。超用法为超剂量使用,0.6 g,q6~8h,最大剂量 2.4 g/d。
  • 替加环素:超说明书用药适应证为社区获得性肺炎、医院获得性肺炎、呼吸机相关性肺炎、腹腔感染、皮肤及软组织感染等。有研究表明,替加环素对革兰阳性球菌、革兰阴性杆菌(不包括铜绿假单胞菌及部分变形杆菌)、厌氧菌、非典型病原体等都具有良好的抗菌活性,对耐药性致病菌具有很高的活性。