《医疗机构药品类易制毒化学品应用管理专家意见(2023 年)》由《临床药物治疗杂志》杂志社组织 15 个省区市的药学、医学、护理、医院感染管理等专家讨论修改并投票形成1。其内容包括药品类易制毒化学品的范畴和管理原则、管理内容与方法两部分共 21 条 “陈述”1。具体如下3:
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范畴:指纳入药品类易制毒化学品品种目录,并已取得药品批准文号的化学药品单方制剂。
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管理原则:
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医疗机构应遵照相关法律法规管理和使用药品类易制毒化学品,保障其安全、有效、可及。
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此类化学品的临床应用管理应纳入机构药事管理与药物治疗学委员会(组)职责范围,建立健全药品管理制度并有效实施。
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定期组织相关培训,提高医务人员法律意识和规范用药能力。
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落实药品追溯管理制度,对药品质量信息及使用活动进行真实、准确、完整和可追溯的记录。
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将其纳入药品质量管理体系,加强购进、验收、储存及使用等环节的质量管理。
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采购:医疗机构购买药品类易制毒化学品,应当持有《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》,从有资质的经营单位购进。
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验收:严格执行药品购进的检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识,不符合规定的不得购进和使用。
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储存:根据药品储存条件、数量等情况,进行专区、专位或专柜存放,冷处储存的药品按规定温度储存,药库配备必要的安全防护措施。
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账目管理:对购进、使用、储存等情况进行账目管理(含电子账目),做到账物相符,账目保存期限自药品有效期期满之日起不少于 2 年。
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处方授权管理:宜根据药品作用特点和适应症,结合机构医疗特色,由药事管理与药物治疗学委员会(组)讨论通过,建立医师处方授权管理制度,对使用该类化学品的医师进行授权。
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处方标识:处方应建立标识(含电子处方),如在处方右上角标识 “易制” 字样,纸质处方宜采用白色。
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处方用药:医师应严格遵照药品说明书用药,超说明书用药情况需由医疗机构药事管理与药物治疗学委员会(组)审定。
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处方用量:注射剂仅限于医疗机构内使用,处方用量一般不超过 1 日常用量,片剂、滴鼻剂等其他剂型处方用量一般不超过 7 日常用量。
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互联网诊疗:医疗机构开展互联网诊疗活动中,不得开具药品类易制毒化学品。
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调剂:严格执行处方审核制度,确认处方合理后方可调配。
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用药指导:药师应按操作规程调配处方,并根据药品特点、使用方法和注意事项等,合理指导用药。
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质量检查:将其纳入重点药品质量管理检查范围,定期检查质量、使用与管理情况,查找隐患并及时纠正。
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残余处理:对于残余、破损、过期的药品,应按制度由双人销毁处理,销毁情况及时记录并有双人签字,空安瓿按损伤性废物投入利器盒,按医疗垃圾处理。
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总量监测管理:对药品施行总量监测管理,定期评估医疗需求和用药情况,保障用药在合理区间,定期抽查处方进行点评,针对不合理处方及时改进。
此外,意见还指出药品类易制毒化学品品种目录包括麦角酸、麦角胺、麦角新碱以及麻黄素、伪麻黄素、麻黄浸膏等麻黄素类物质的原料药及其单方制剂;国内目前暂无麦角酸、麦角胺成分的单方制剂上市使用,含麦角新碱成分的单方制剂为马来酸麦角新碱注射液,含麻黄素类生物碱的单方制剂有盐酸麻黄碱片、盐酸麻黄碱注射液等多种药品。