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2020 EHF建议:安慰剂和反安慰剂术语

作者:中华医学网发布时间:2025-12-10 08:09浏览:

这里的 EHF 指欧洲头痛联盟(European Headache Federation),其 2020 年发布的关于安慰剂和反安慰剂术语的建议,核心是明确区分易混淆的相关术语,规范其在临床试验和临床实践中的使用,以下是基于该共识的核心术语界定及建议内容梳理:
  1. 核心区分:反应(Response)与效应(Effect)
     
    这是该建议最关键的内容,旨在解决此前两者混用导致的概念模糊问题,具体界定如下:
    术语 定义 关键特点
    安慰剂反应(Placebo Response) 患者接受安慰剂干预后出现的任何有利临床结局。 是多种因素的综合结果,包含疾病自然病程、随机合并症、检测偏差等混杂因素,是临床试验中易直接观察到的整体结果。
    安慰剂效应(Placebo Effect) 特指由特异性非特定机制引发的有利结果,仅与心理生物学因素相关,如患者对治疗的积极预期、条件反射、观察学习等。 需排除其他混杂因素才能确定,通常需通过设置无治疗对照组,对比安慰剂组与无治疗组的差异来精准识别。
    反安慰剂反应(Nocebo Response) 患者接受安慰剂干预后出现的任何不利临床结局,如报告的副作用、症状加重等。 和安慰剂反应类似,涵盖多种混杂因素,比如疾病自身进展、患者对症状的过度关注等非心理介导因素。
    反安慰剂效应(Nocebo Effect) 仅由消极心理生物学机制导致的不利结果,例如患者对治疗的负面预期引发的不适,其相关生化通路包括胆囊收缩素、环氧化酶等通路的激活。 同样需排除疾病自然恶化等其他因素,需通过严谨的对照设计才能明确区分。
  2. 次要建议:安慰剂 / 反安慰剂(物质 / 干预手段)与上述反应、效应的区分
     
    共识提出 100% 获得专家认可的建议:“placebo” 和 “nocebo”(复数形式为 “placebos” 和 “nocebos”)仅指代触发相关反应或效应的惰性物质或干预措施,而非反应或效应本身。例如临床试验中用于对照的无药理活性的糖丸,属于 “安慰剂”,而患者服用后出现的症状改善,并非 “安慰剂” 本身,而是 “安慰剂反应” 或 “安慰剂效应”。
  3. 补充说明
     
    专家小组还指出,存在诸多可调节的环境因素和个体特异性因素会影响安慰剂和反安慰剂效应,如医生的沟通方式、治疗场景的氛围、患者过往的治疗经历等。临床医生和研究人员了解这些因素后,可通过优化医患沟通、营造积极治疗环境等方式,强化安慰剂效应,同时减少反安慰剂效应带来的不良影响,比如用正向表述传递治疗风险信息,降低患者对副作用的负面预期。