可降解神经套接管制备及临床试验流程专家共识

作者：中华医学网发布时间：2025-12-01 08:51浏览：次

该共识由中国医学装备协会医用增材制造专业委员会于 2021 年 8 月发布，聚焦可降解神经套接管研发与临床应用的规范化问题，围绕制备的材料、工艺、性能要求以及临床试验的设计、评价等核心环节制定了统一标准，以下是详细解读：

可降解神经套接管制备规范

制备核心目标是产出兼具良好生物相容性、可控降解性和适配神经修复的机械性能的产品，具体要求如下：

核心环节	具体内容
材料筛选	优先选用生物安全性高、降解特性可控的材料。天然高分子材料可选壳聚糖、胶原蛋白等，其生物相容性好、免疫毒性低，如壳聚糖经乙酰化处理可用于制备管状产品；合成高分子材料常用聚乳酸（PLA）、聚乳酸 - 羟基乙酸共聚物（PLGA）等，降解产物多为人体可代谢物质，还可通过调整成分比例调控降解速率，例如 PLCL 与 PLGA 混合材料可优化机械与降解性能。
制备工艺	需结合材料特性选择工艺。常见工艺包括成型、改性及灭菌等步骤：像胶原蛋白材料可经冷冻干燥、交联等步骤制成具有一定机械强度的鞘管；壳聚糖材料经乙酰化制成管状后，需覆盖甘油水溶液防止干燥；成型后还需通过等离子体处理、涂层等表面改性技术增强细胞粘附性。灭菌方面可采用辐照或环氧乙烷灭菌，确保一次性使用的无菌要求。
核心性能验证	一是理化性能，需检测乙酰化程度、微观结构、机械强度等，如缝合强度需适配手术操作，避免术中断裂；二是降解性能，要求降解速率与神经再生周期匹配，且降解产物无毒性，需通过体外模拟体液实验和体内植入实验验证降解过程；三是生物相容性，依据 GB/T16886 系列标准开展细胞毒性、致敏性、遗传毒性、神经毒性等试验，杜绝免疫排斥等不良反应。

临床试验流程规范

临床试验需科学验证产品在人体应用的安全性和有效性，流程设计贴合神经修复的临床特点，具体如下：
1. 试验前期准备：先明确适用范围，通常聚焦特定神经损伤类型，如上肢正中神经、尺神经等离断伤，且限定神经缺损长度范围。同时需完成动物实验铺垫，常用 SD 大鼠、恒河猴等建立周围神经损伤模型，评估神经再生、运动神经传导速度等指标，确认产品满足基本安全与有效性后，再推进人体试验。
2. 试验设计要点：优先采用多中心、随机对照的试验设计，试验组采用可降解神经套接管套接缝合，对照组常用传统神经外膜缝合方法。入组患者需严格排除病理性神经损伤、局部感染、过敏体质等情况，确保试验人群的一致性。
3. 评价指标与周期：主要有效性指标为术后一定周期的周围神经功能综合优良率，涵盖感觉、运动及植物神经功能评估，常规观察周期至少 6 个月；次要指标包括手术时间、疼痛缓解情况、神经传导速度等。安全性指标需全程监测不良反应，如局部血肿、感染、过敏反应及套接管断裂等问题。
4. 试验后续收尾：试验结束后需统计分析全分析集、符合方案集等数据，对比试验组与对照组的差异。同时需开展长期随访，结合产品货架有效期验证结果，如通过加速老化和实时老化试验确定有效期，为产品临床应用的安全性和有效性提供完整数据支撑。