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2016 NICE指南:脊髓损伤的评估和初始管理(NG.41)

作者:中华医学网发布时间:2025-09-27 11:51浏览:

《中国神经修复细胞治疗临床应用指南(2015 年版)》由中国医师协会神经修复学专业委员会、国际神经修复学会中国分会发布。以下是其主要内容:
  • 细胞分类:目前用于临床神经修复治疗的细胞可分为三类。第一类为成熟和仍具有增殖能力的未成熟神经功能细胞,如神经祖 / 前体细胞、嗅鞘细胞等;第二类为基质或间充质类细胞,包括来自骨髓、周围血或脐带血的单个核细胞及其分类和培养的细胞,以及来自脐带、脂肪等的间充质细胞;第三类为全能、多能或单能分化的干细胞,如胚胎干细胞、人类诱导多能干细胞等,这类细胞因其成瘤性和分化不可控性不能直接移植,临床主要应用其衍生产品。
  • 医院基本条件
    • 设施:需具有符合国家相关标准及相关部门认定的细胞实验室、细胞产品质量控制的相关设备。
    • 人员:细胞移植治疗医师需为副主任医师及以上,且具备相关专业学会、协会细胞移植治疗技术系统培训并考核合格;细胞制备实验室人员负责人应具有副高级及以上专业技术职称,操作人员必须经过细胞制备相关专业系统培训并考核合格;从事质量检验的工作人员应具有相关专业大学(专)本科及以上学历,经专业技术培训并考试合格。
  • 神经修复细胞治疗指导原则:适时、足量、多途径、多种细胞、多疗程、联合治疗。在循证医学和大数据的基础上,突出个性化优化治疗,不断探索精准医疗。
  • 细胞质量控制:质量可控性是细胞治疗安全性和有效性的基础,整个流程包括细胞采集、培养、鉴定等环节。建议无血清培养或者采用必要措施清除或洗净胎牛血清。质控指标至少应包括细胞总数、体外培养代数、细胞纯度、细胞活率(不低于 95%)、生物学效力(不低于 80%)等。在一定低温条件下,裸细胞自临床实验室至移植应用到患者的最佳时限不超过 2 小时。
  • 细胞剂量:每种细胞、每种移植途径、单次和累积有效剂量和安全剂量有一个范围,对于不同疾病,也存在一定差异。如嗅鞘细胞和雪旺细胞鞘内注射为(2.0-3.0)×10⁶,脊髓实质内注射为(1.0-2.0)×10⁶等。
  • 适应证与禁忌证:适应证为神经系统疾病和损伤,包括神经创伤、神经退变、缺血性 / 缺氧性脑损伤等。禁忌证包括全身情况较差、主要脏器功能障碍等不能耐受治疗;手术部位有感染;有出血倾向或伴有凝血功能障碍无法纠正;精神异常等。超敏体质、超高龄(>90 岁)、妊娠等慎用。
2016 年 2 月,英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)发布了《脊髓损伤的评估和初始管理指南(NG41)》。该指南主要内容包括脊髓损伤的评估、诊断以及初始管理等方面,旨在为脊髓损伤患者的早期评估和治疗提供科学、规范的指导,提高患者的治疗效果和生活质量,但具体内容未在搜索结果中详细呈现。