2017 年国际神经修复学会(IANR)和中国神经修复学会(CANR)联合发布了《Clinical Cell Therapy Guidelines for Neurorestoration(IANR/CANR 2017)》。该指南是在 IANR 中国分会于 2011 年制定的神经修复细胞治疗临床应用指南基础上,经过多次更新后形成的。以下是该指南的一些主要内容:
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细胞类型命名:对用于神经修复的细胞类型进行了规范命名,以便于不同研究和临床实践之间的交流和比较。
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细胞质量控制:强调了细胞质量控制的重要性,包括细胞的来源、采集、处理、储存和运输等环节,都需要遵循严格的标准和规范,以确保细胞的活性、纯度和安全性。
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最小建议细胞剂量:给出了不同类型细胞治疗神经疾病时的最小建议细胞剂量,但同时也指出,具体的剂量还需要根据患者的病情、年龄、体重等因素进行个体化调整。
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患者知情同意:明确了在进行细胞治疗前,必须充分告知患者治疗的目的、方法、风险、预期效果等信息,获得患者的知情同意,并签署相关文件。
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适应证:列举了神经修复细胞治疗的适应证,包括中枢神经系统损伤(如脊髓损伤、脑外伤)、中枢神经系统退行性疾病(如帕金森病、阿尔茨海默病)、脑血管疾病(如脑卒中)等。
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禁忌证:规定了细胞治疗的禁忌证,如患有严重感染、恶性肿瘤、凝血功能障碍、免疫功能低下等疾病的患者,以及对细胞治疗过敏的患者等,不适合进行细胞治疗。
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治疗过程记录:要求对细胞治疗的全过程进行详细记录,包括患者的基本信息、治疗前评估、细胞制备过程、治疗操作过程、治疗后随访等内容,以便于后续的回顾性分析和质量控制。
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安全性评估:强调了对细胞治疗安全性评估的重要性,包括治疗过程中可能出现的不良反应(如发热、头痛、恶心、呕吐、过敏反应等)、长期安全性(如肿瘤形成、免疫反应等)的监测和评估。
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疗效评估:提出了神经修复细胞治疗疗效评估的方法和指标,包括神经功能评估(如运动功能、感觉功能、认知功能等)、影像学评估(如 MRI、CT 等)、电生理评估(如脑电图、肌电图等)等,通过综合评估来判断治疗的效果。
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重复治疗策略:探讨了重复进行细胞治疗的策略和时机,指出需要根据患者的病情变化、治疗效果以及安全性等因素,综合考虑是否进行重复治疗。
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不向患者收取未经验证疗法的费用:明确规定在细胞治疗的研究和临床实践中,对于未经验证的疗法,不得向患者收取费用,以保护患者的利益和权益。
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细胞治疗基本原则:阐述了细胞治疗的基本原则,包括科学性、安全性、有效性、伦理合理性等,强调细胞治疗必须在遵循科学规律和伦理原则的前提下进行。
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发布责任:明确了指南发布的责任主体和相关流程,以确保指南的权威性和可信度。