背景
随着医保控费等工作推进，生物类似药可改善生物制剂治疗的可及性与可负担性，但临床应用管理存在挑战，因此制定本指南以提供规范化指导。
制定目的
规范和指导生物类似药的临床应用及管理，促进生物类似药广泛、合理地应用，改善生物制剂治疗的可及性与可负担性。
制定方法
由多学会、专业委员会共同发起，多单位提供支持，遵循《WHO 指南制订手册（2014 年）》《中国制订 / 修订临床诊疗指南的指导原则（2022 版）》等相关规范和工具。
推荐意见
未获批适应证外推应用：若无充分证据，不建议对生物类似药进行未获批适应证的外推应用，除非有监管部门批准或临床试验支持。
用药前评估：用药前应全面评估患者疾病状态、合并用药、过敏史、免疫状态等，为用药决策提供依据。
患者教育：向患者充分介绍生物类似药与参照药的异同、治疗预期、可能的风险和不良反应等，提高患者治疗依从性和信心。
用药前预处理：根据生物类似药特性和说明书要求，必要时进行用药前预处理，如预防过敏反应等。
用药方案调整：治疗过程中应根据患者疗效、不良反应等情况，依据相关指南和规范，合理调整生物类似药的用药剂量、频率和疗程。
药物转换：一般情况下，生物类似药与参照药之间的转换需谨慎评估，除非有临床研究证据支持或出于特殊医疗需求。
不良反应监测：建立完善的不良反应监测体系，用药后密切观察患者反应，及时发现、报告和处理不良反应。
药物管理：医疗机构应建立生物类似药的管理制度，规范采购、储存、发放和使用流程，确保用药安全。
多学科协作：提倡多学科团队协作，包括临床医师、药师、护士等，共同参与生物类似药的临床应用管理。
特殊人群用药：对于儿童、孕妇、老年人等特殊人群，使用生物类似药时应充分考虑其生理特点和潜在风险，谨慎决策。