2025 年 2 月 4 日，国际儿科睡眠协会（IPSA）发布了《2025 ISPA 专家共识建议：褪黑素在发育正常儿童中的应用》，为医疗保健从业者在决定使用褪黑素治疗发育正常儿童失眠时提供指导。以下是一些主要内容：
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褪黑素的作用：褪黑素是调节人类昼夜节律的关键信使。临近睡前使用较高剂量（如 3-5mg），可以产生温和的镇静作用，并促进睡眠；睡前数小时使用较低的 “生理” 剂量（如 0.1-0.5mg），可以产生时相效应，让睡眠的自然发生时间提前。
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有效性证据：针对发育正常儿童的研究证据相当有限。已发表的随机对照试验大多表明，褪黑素对入睡潜伏期和睡眠起始时间有积极影响，一些研究还显示总睡眠时长也有所改善，但这些研究使用的褪黑素剂量差异很大，从 0.5mg 到 5mg 不等。
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安全性顾虑：
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长期影响不确定：关于褪黑素对儿童健康（如免疫、代谢、生殖功能）影响的长期前瞻性研究很少，在青春期发育方面的结果也不一致，有研究发现使用褪黑素的个体存在青春期延迟的趋势，但也有研究未发现类似影响。
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意外摄入风险：2020 年，美国毒物中心的一项报告显示，褪黑素是最常见的意外摄入物质。过去十年中，报告至毒物中心的褪黑素摄入中毒个案增加了 530%，婴幼儿在无人监督的情况下摄入褪黑素导致的急诊增加了 420%。
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婴儿慎用：在一些国家，褪黑素被用于婴儿及 2 岁以下儿童，但褪黑素对这一年龄段儿童大脑发育的影响尚不清楚，鉴于缺乏安全性证据，强烈建议这一年龄段的儿童慎用褪黑素。
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剂量问题：目前，褪黑素用于发育正常儿童的剂量和时间缺乏清晰的、一致性的指导意见。唯一的一项剂量探索研究显示，在 6-12 岁的慢性失眠儿童中，0.05-0.15mg/kg 体重的剂量范围内，褪黑素与入睡时间没有量效关系，剂量高于 0.05mg/kg“没有必要，很可能应该避免”。
总体而言，IPSA 专家共识认为，虽然褪黑素在全球范围内被广泛用于儿童失眠管理，但针对发育正常儿童，其有效性和安全性证据相对缺乏，医疗保健从业者在使用时应谨慎决策