医疗器械临床试验过程中器械缺陷处理专家共识

器械缺陷的判定

• 明确器械缺陷的定义范围，如包括标签错误、质量问题、故障等在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的情况1。
• 制定判定器械缺陷的具体标准和流程，可能涉及对器械性能、安全性、有效性等方面的评估方法和指标。

原因分析

• 从多个角度分析器械缺陷产生的原因，如设计缺陷、生产工艺问题、原材料质量、运输储存不当、使用方法不正确等。
• 建立相应的调查机制，以确定具体缺陷的根本原因，可能包括对器械的检验检测、生产记录审查、使用者反馈收集等。

处理措施

• 针对不同类型和严重程度的器械缺陷，制定相应的处理方法。例如，对于轻微缺陷可能采取修复、更换部件等措施；对于严重缺陷可能需要立即停止使用该器械，召回相关产品，并对受试者进行紧急医疗处理和随访。
• 明确各方在处理器械缺陷过程中的责任和义务，如申办者、研究者、医疗器械临床试验机构等各自应承担的工作和职责。

信息收集、记录及报告

• 规范器械缺陷相关信息的收集内容和方式，包括缺陷发生的时间、地点、具体表现、涉及的受试者信息、可能的影响等。
• 要求对器械缺陷进行详细准确的记录，确保记录的完整性和可追溯性，便于后续的分析和审查。
• 规定报告的流程和时限，研究者应及时向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告器械缺陷；申办者应按照相关法规要求，向监管部门等报告，并采取必要的风险控制措施1。