中成药治疗失眠临床应用指南（2023年）

推荐意见及证据描述

• 中成药治疗失眠的疗效、安全性
  • 舒眠胶囊：有助于改善睡眠质量、总睡眠时间及睡眠效率，且安全性较好。1 项 RCT 显示，与安慰剂比较，舒眠胶囊治疗 4 周后多导睡眠监测结果显示总睡眠时间、N2 期睡眠时间均高于安慰剂组。6 项 RCT 研究 Meta 分析结果显示，与镇静催眠药比较，舒眠胶囊治疗 1-6 周对 PSQI 总分的改善效果差异无统计学意义，且不良反应发生数少于镇静催眠药。
  • 乌灵胶囊：有助于改善睡眠质量，且安全性较好。7 项 RCT 研究报道了单独应用乌灵胶囊治疗 4-8 周对失眠患者睡眠质量的影响，其中 5 项 RCT 研究报道，与镇静催眠药比较，乌灵胶囊对 PSQI 总分的改善效果优于对照组。2 项 RCT 研究报道应用乌灵胶囊不良反应发生人数少于单用艾司唑仑，1 项随机双盲安慰剂对照试验报道应用乌灵胶囊不良反应发生率与安慰剂比较差异无统计学意义。
  • 枣仁安神胶囊：有助于改善睡眠质量，同时有助于缓解心悸、心烦、心慌、胆怯、乏力等症状，且安全性较好。10 项 RCT Meta 分析显示，与镇静催眠药比较，枣仁安神胶囊治疗 2-4 周对 PSQI 总分改善差异无统计学意义。安慰剂对照试验的结果显示，枣仁安神胶囊组心悸、心慌、胆怯恐惧、疲倦乏力证候积分低于安慰剂组，且不良反应发生人数更少。
  • 百乐眠胶囊：有助于改善睡眠质量，且安全性较好。3 项 RCT 研究报道，与镇静催眠药比较，百乐眠胶囊治疗 3-4 周对 PSQI 总分改善效果优于对照组。4 项 RCT 研究报道，应用百乐眠胶囊治疗 3-4 周，不良反应发生率少于镇静催眠药。
  • 参芪五味子片（颗粒）：有助于改善睡眠质量，能改善睡眠潜伏期、延长总睡眠时间，且安全性较好。2 项 RCT 报道了与阿普唑仑的对比研究，单用参芪五味子片治疗 8 周对 PSQI 总分改善效果优于对照组，能够改善睡眠潜伏期，延长总睡眠时间，且不良反应发生率少于对照组。
  • 七叶神安片（滴丸）：有助于改善睡眠质量，且不增加不良反应发生率。1 项 RCT 研究显示，与安慰剂比较，单用七叶神安滴丸 PSQI 评分改善效果优于安慰剂。1 项 RCT 研究报道七叶安神片联合艾司唑仑治疗 20 天，对失眠患者 Spiegel 睡眠量表的评分有改善作用。1 项研究报道单用七叶安神片治疗 4 周，不良反应发生率为 7%，低于单用艾司唑仑。
• 镇静催眠药联合中成药的获益及安全性
  • 舒眠胶囊：服用镇静催眠药的失眠患者，联合舒眠胶囊可进一步改善睡眠质量，且不增加不良反应发生率。3 项 RCT 研究显示，与单用右佐匹克隆比较，联合舒眠胶囊可进一步改善睡眠质量。