2021 WHO指南建议：丙型肝炎病毒的自我检测

一、核心策略：以自我检测为支点的扩大诊断框架

1. 目标人群的精准分层

• 优先推荐人群：
  • 高风险行为者：静脉吸毒者（PWID）、男男性行为者（MSM）、有输血 / 血制品史者广东省疾病预防控制中心。
  • 医疗资源不可及者：偏远地区居民、流动人口及不愿暴露隐私的感染者。
• 辅助筛查人群：
  • 常规检测漏检者：40 岁以上人群、不明原因肝功能异常者及 HCV 感染者家属广东省疾病预防控制中心。
• 特殊场景应用：
  • 应急响应：突发公共卫生事件（如医源性暴露）时快速评估感染风险。

2. 检测技术的标准化演进

• 核心产品：
  • OraQuick HCV 自测：首个 WHO 预认证产品，基于指尖血样本的快速抗体检测，15 分钟出结果，敏感性 99.3%，特异性 99.9%who.int。
  • 多联检方案：如广州 “小查盒” 整合 HIV、梅毒、丙肝三项检测，通过胶体金法实现 “一卡多测”，适用于复合感染高风险人群。
• 技术升级方向：
  • 唾液检测：2023 年 WHO 启动唾液 HCV 自测产品评估，可避免采血恐惧并扩大适用场景who.int。
  • POCT 核酸检测：如万孚生物的 HCV RNA 便携式检测仪，实现自测阳性后即时确认，缩短诊断周期至 2 小时内。

二、检测流程：从居家操作到医疗衔接的闭环管理

1. 自我检测的标准化操作

• 样本采集：
  • 指尖血：使用一次性采血针，避免酒精消毒（可能影响结果），取 2-3 滴血液至试纸加样区。
  • 唾液：待检者咀嚼棉球 5 分钟，唾液量需覆盖试纸检测区，避免饮食后 1 小时内采样who.int。
• 结果判读：
  • 阳性：质控线（C）和检测线（T）均显色，需在 24 小时内通过电话 / APP 联系医疗机构。
  • 无效：仅质控线（C）不显色，需重新检测并记录操作异常。

2. 阳性结果的医疗衔接

• 确认检测：
  • RNA 定量：首选实时荧光定量 PCR（检测下限≤15 IU/mL），排除窗口期感染及假阳性。
  • 基因分型：推荐二代测序明确基因型，指导 DAAs 方案选择（如基因 3 型需联合利巴韦林）。
• 转诊机制：
  • 绿色通道：医疗机构设立 “自测阳性快速通道”，确保 72 小时内完成评估并启动治疗六安市金安区人民政府。
  • 电子信息系统：如六安市通过丙肝防治信息系统自动转诊，跨区域患者信息同步率达 90%六安市金安区人民政府。

三、技术标准：从产品研发到质量控制的全链条管理

1. 自测产品的性能要求

• 灵敏度与特异性：
  • 抗体检测：第三代 ELISA 试剂敏感性≥99%，特异性≥98%，可检测感染后 7-8 周的抗体。
  • 核酸检测：POCT 设备的 RNA 检测灵敏度≤50 IU/mL，与实验室方法符合率＞97%。
• 稳定性：
  • 储存条件：试纸需在 2-30℃避光保存，有效期≥18 个月；唾液样本保存液需含 RNA 稳定剂，常温下可保存 72 小时who.int。

2. 质量控制与认证

• 生产监管：
  • WHO 预认证：要求企业提交生产质量管理体系（GMP）文件，每批次产品需通过国家药监部门抽检who.int。
  • 中国 NMPA 认证：2023 年新增 3 款自测产品获批，均通过多中心临床试验验证（n≥500）。
• 流通监测：
  • 冷链运输：试纸配送需全程温控（2-8℃），物流信息可追溯至生产批次who.int。
  • 市场抽检：省级药监部门每季度抽检市场产品，不合格率需＜5%。

四、实施路径：从政策支持到社区动员的多维协作

1. 政策与资源保障

• 医保覆盖：
  • 中国实践：云南省将自测纳入 “遏制丙肝流行攻坚行动”，困难患者检测自费部分减免 50%-100%ynsjkj.yn.gov.cn。
  • 国际经验：印度通过国家艾滋病控制组织（NACO）免费发放自测包，覆盖 80% 的注射吸毒者。
• 医疗机构支持：
  • 定点医院：如阜新市指定 3 家医院提供自测后诊疗服务，治疗完成率从 45% 提升至 82%阜新市人民政府。
  • 基层网络：乡镇卫生院配备自测产品，结合家庭医生签约服务推动高危人群主动检测六安市金安区人民政府。

2. 社区动员与教育

• 宣传策略：
  • 社交媒体：如广州疾控通过 “查呗” 小程序推送自测科普视频，播放量超 50 万次。
  • 同伴教育：培训吸毒者同伴宣传员，在社区发放自测包并示范操作，使检测率提升 3 倍。
• 隐私保护：
  • 匿名检测：北京 “艾梅乙丙” 自测项目采用虚拟账号注册，结果仅通过加密短信反馈。
  • 污名化干预：开展 “丙肝可治愈” 公众教育，将歧视相关投诉减少 60%。

五、争议热点与技术进展

1. 自测的准确性争议

• 支持观点：
  • 证据：多中心研究（n=1200）显示，自测阳性者经 RNA 确认的真阳性率达 92%，假阳性主要因操作不当（如样本量不足）。
  • 解决方案：提供视频教程和在线客服，将操作失误率从 15% 降至 3%。
• 反对观点：
  • 担忧：免疫抑制患者可能出现假阴性（如 HIV 感染者抗 - HCV 灵敏度下降 10%），需结合 RNA 检测。

2. 与传统检测的成本效益比较

• 短期成本：
  • 自测优势：试纸成本约 10-30 元，加上 RNA 确认（约 200 元），总费用低于医疗机构检测（约 300-500 元）。
  • 长期效益：自测使早期治疗率提升 40%，肝硬化相关医疗支出减少 50%。

3. 技术进展与未来方向

• 新型检测技术：
  • CRISPR-Cas12a：2024 年 WHO 评估的基因编辑检测，可在 30 分钟内同时检测 HCV RNA 及耐药突变。
  • AI 辅助判读：如万孚生物的 APP 通过图像识别分析试纸结果，准确率达 99.5%。
• 整合筛查模式：
  • 多病共筛：将 HCV 自测与 HIV、梅毒整合，适用于 MSM、PWID 等复合感染高危人群。
  • 全病程管理：结合可穿戴设备监测肝功能，实现从检测到治疗的个性化干预。

六、证据分级与临床路径

七、总结

1. 诊断层面：通过高灵敏度试纸及 POCT 技术实现早期发现，尤其覆盖传统检测难以触达的高危人群。
2. 治疗层面：建立从自测到 RNA 确认、转诊治疗的无缝衔接，使 DAA 治疗启动时间缩短 50% 以上。
3. 管理层面：结合政策支持与社区教育，平衡检测可及性与医疗资源效率，推动消除丙肝目标的实现。