中国丙型病毒性肝炎院内筛查管理流程（试行）

一、核心策略：构建多学科协作的精准筛查框架

1. 筛查目标的双重维度

• 短期目标：
  • 诊断率提升：通过医院内主动筛查，使抗 - HCV 检测率＞80%，抗 - HCV 阳性者 HCV RNA 检测率＞90%。
  • 治疗启动加速：HCV RNA 阳性者启动直接抗病毒药物（DAAs）治疗比例＞80%，治疗完成率＞95%。
• 长期目标：
  • 疾病负担降低：通过早期干预，使肝硬化发生率下降 30%，肝癌风险降低 50%。
  • 公共卫生效益：助力实现 WHO 2030 年目标（新发感染减少 90%，相关死亡减少 65%）。

2. 多学科协作机制

• 管理架构：
  • 领导小组：由主管医疗副院长牵头，统筹感染科、检验科、医务科等部门协同作战。
  • 工作组职责：
    • 感染控制科：制定筛查流程，每季度抽查高危人群检测率（目标＞80%）及漏检率（目标＜10%）。
    • 检验科：建立抗 - HCV 及 HCV RNA 检测结果警示系统，每季度上报筛查数据（如住院患者抗 - HCV 筛查率＞50%）。
• 培训体系：
  • 非感染科医师：重点培训高危人群识别（如输血史、静脉吸毒）及转诊流程广东省疾病预防控制中心。
  • 护理团队：强化标本采集标准化（如 EDTA 抗凝管采血）及患者教育（如治疗依从性重要性）。

二、筛查体系：从高危到全员的分层实施

1. 筛查对象的精准定位

• 必筛人群：
  • 住院患者：所有入院患者常规检测抗 - HCV，手术 / 侵入性操作前加测感染四项（HBsAg、抗 - HCV、抗 - HIV、梅毒抗体）。
  • 高危人群：
    • 明确暴露史：输血 / 血制品史、静脉吸毒、血液透析、器官移植广东省疾病预防控制中心。
    • 特殊科室就诊者：消化科（慢性肝病）、皮肤科（冷球蛋白血症）、肾内科（蛋白尿）广东省疾病预防控制中心。
• 建议筛查人群：
  • 年龄＞40 岁：无论是否有危险因素，均建议抗 - HCV 检测广东省疾病预防控制中心。
  • 不明原因肝功能异常：ALT/AST 升高者需排除 HCV 感染广东省疾病预防控制中心。

2. 检测流程的标准化实施

• 一线检测：
  • 抗 - HCV ELISA：初筛首选，敏感性＞99%，需在 48 小时内出具报告。
  • 快速检测（POCT）：适用于急诊或资源有限地区，15 分钟内出结果，但需实验室复检确认广东省疾病预防控制中心。
• 二线检测：
  • HCV RNA 定量：抗 - HCV 阳性者必须检测，采用实时荧光定量 PCR（检测下限≤15 IU/mL）。
  • 基因分型：推荐用于指导 DAAs 方案选择，基因 1-6 型均可通过二代测序完成。
• 特殊人群检测：
  • 孕妇：孕早期常规抗 - HCV 筛查，阳性者产后检测 HCV RNA，新生儿于 2 月龄后检测广东省疾病预防控制中心。
  • 儿童：18 月龄以下婴幼儿直接检测 HCV RNA，避免母体抗体干扰广东省疾病预防控制中心。

三、转诊路径：从首诊到专科的无缝衔接

1. 转诊机制的分级管理

• 基层医疗机构：
  • 转诊指征：抗 - HCV 阳性但无法开展 HCV RNA 检测者，需在 72 小时内转诊至上级医院。
  • 转诊内容：同步提供患者基本信息、抗 - HCV 结果及危险因素评估表。
• 三级医院：
  • 首诊负责制：感染科 / 肝病科医师 48 小时内会诊，制定诊疗计划（如启动 DAAs 治疗）。
  • 多学科会诊：合并肝硬化、肝癌或肝外表现（如冷球蛋白血症）者，需联合消化科、肿瘤科、风湿科评估。

2. 电子信息化支撑

• 数据互通：
  • 医院信息系统（HIS）：自动触发抗 - HCV 阳性警示，关联患者既往检测结果及危险因素。
  • 区域医疗平台：实现基层与上级医院检测数据共享，缩短转诊等待时间。
• 患者随访：
  • 智能提醒系统：通过短信 / APP 推送 HCV RNA 检测、治疗随访及疫苗接种（如乙肝疫苗）等信息。
  • 失访干预：建立专门随访团队，对失访者（定义为＞2 周未复诊）进行电话追踪或家庭访视。

四、治疗规范：从泛基因型到个体化的精准干预

1. 抗病毒治疗适应证

• 绝对适应证：
  • HCV RNA 阳性：无论 ALT 水平、肝纤维化程度，均应启动 DAAs 治疗。
  • 特殊人群：
    • 肝硬化：Child-Pugh A/B 级优先治疗，C 级需肝移植评估。
    • 合并 HIV 感染：CD4+＞200/μL 时可与 ART 同步启动治疗。
• 相对适应证：
  • 肝外表现：如肾小球肾炎、血管炎，需尽早治疗以缓解症状。
  • 高传播风险者：静脉吸毒者、男男性行为者，治疗可降低社区传播风险广东省疾病预防控制中心。

2. 药物选择与疗程优化

• 一线方案：
  • 泛基因型方案：
    • 索磷布韦 / 维帕他韦（SOF/VEL）：基因 1-6 型初治患者，疗程 12 周，肝硬化者可联合利巴韦林。
    • 格卡瑞韦 / 哌仑他韦（GLE/PIB）：基因 1-6 型无肝硬化患者，疗程 8 周，基因 3 型代偿期肝硬化需 12 周。
  • 基因型特异性方案：
    • 基因 1b 型：奥比帕利 + 达塞布韦，疗程 12 周，无肝硬化者可缩短至 8 周。
    • 基因 3 型：SOF/VEL 联合利巴韦林，疗程 24 周。
• 特殊人群管理：
  • 妊娠期：
    • 产前筛查：孕早期检测抗 - HCV，阳性者产后 42 天转诊治疗，避免哺乳期用药广东省疾病预防控制中心。
    • 新生儿处理：2 月龄后检测 HCV RNA，12-18 月龄复查抗体，阳性者转诊儿科专家广东省疾病预防控制中心。
  • 肾功能不全：优先选择 TAF 或 SOF/VEL，避免使用经肾脏排泄的药物（如达拉他韦）。

3. 治疗监测与停药标准

• 病毒学监测：
  • 治疗中：基线、4 周、12 周检测 HCV RNA，若 4 周未转阴需排查依从性或耐药。
  • 治疗后：停药后 12 周（SVR12）及 24 周（SVR24）检测 HCV RNA，确认持续病毒学应答。
• 停药标准：
  • SVR12：可视为临床治愈，肝硬化患者需终身监测肝癌（每 6 个月超声 + AFP）。
  • 治疗失败：检测耐药突变（如 NS5A Y93H），换用含不同作用机制的药物（如 SOF/VEL/VOX）。

五、质量控制：从检测到治疗的全流程管理

1. 检测质量控制

• 实验室标准：
  • 抗 - HCV 检测：采用第三代 ELISA 试剂，敏感性＞99%，初筛阳性者需用不同原理试剂复检。
  • HCV RNA 检测：
    • 方法学：实时荧光定量 PCR，检测下限≤15 IU/mL，批内变异系数＜5%。
    • 质量评价：参加国家卫健委室间质评，合格率＞95%。
• 标本管理：
  • 采集：使用 EDTA 抗凝管，4 小时内分离血浆，-80℃保存不超过 6 个月。
  • 运输：冷链运输（2-8℃），标本周转时间≤24 小时。

2. 治疗质量控制

• 治疗依从性：
  • 用药提醒：通过药盒分装、家属监督等方式，使服药依从性＞95%。
  • 不良反应管理：
    • 常见反应：乏力、头痛可对症处理，严重贫血（Hb＜100g/L）需调整利巴韦林剂量。
    • 严重事件：过敏反应（如皮疹）、肾功能损伤需立即停药并转诊上级医院。
• 疗效评估：
  • 院内指标：治疗完成率＞95%，SVR12 率＞95%，治疗相关严重不良事件发生率＜5%。
  • 区域指标：通过省级平台汇总数据，分析不同基因型分布及治疗应答差异，优化区域防治策略。

六、证据分级与临床路径

七、总结

1. 筛查层面：通过住院患者全员检测、高危人群主动筛查及智能提醒系统，实现早期诊断。
2. 治疗层面：分层应用泛基因型 DAAs 方案，结合特殊人群个体化管理，确保治疗有效性与安全性。
3. 管理层面：建立从检测、转诊到随访的闭环流程，通过质量控制指标（如 SVR12 率、失访率）持续优化服务质量。