中国药物性肝损伤诊治指南（2023年版）

诊断标准

1. 丙氨酸转氨酶（ALT）≥5×ULN。
2. 碱性磷酸酶（ALP）≥2×ULN（尤其是伴随 GGT 升高且排除骨骼疾病引起的 ALP 水平升高）。
3. ALT≥3×ULN 同时总胆红素（TBil）≥2×ULN。
   未达上述阈值标准而因果关系评估为药物引起者，可界定为药物性肝脏生物化学异常。需注意，上述标准仅适用于急性 DILI 时的诊断，不适用于慢性和特殊表型 DILI 的临床诊断。

诊断流程

1. 病史采集：疑似 DILI 患者，建立诊断或进行因果关系评估至少需采集的病史信息包括可疑药物信息及开始和停止用药时间、可疑药物和 / 或同类药物的既往暴露史及反应、其他合并用药信息及反应、疑似 DILI 事件的起病时间及预后等。
2. 初步排查：疑似 DILI 患者应常规行腹部超声进行初步排查。
3. 进一步检查：其他影像学手段如 CT/MRI、磁共振胰胆管造影（MRCP）/ 内镜下逆行胰胆管造影术（ERCP）视患者的具体情况而定。
4. 病因排查：疑似肝细胞损伤型或混合型者，需排查 ALT 显著升高的常见病因，如各种病毒性肝炎、自身免疫性肝炎（AIH）等；疑似胆汁淤积型者，需排查 ALP/GGT 显著升高的常见病因，如胆道疾病或病变、原发性胆汁性胆管炎（PBC）等。
5. 肝活组织检查：建议在其他竞争性病因无法排除，尤其是 AIH 仍无法排除；停用可疑药物后肝酶仍持续升高；持续肝酶升高超过 180d 怀疑存在慢性肝病和慢性 DILI 等情况下进行肝活组织检查。
6. 因果关系评估：推荐 RUCAM 量表作为因果关系评估的主要方法。在疑似两种或多种可疑药物导致的肝损伤、疑似中药 / 草药和膳食补充剂（TCM/HDS）-DILI、疑似慢性肝病基础上的 DILI、新药临床试验中肝毒性评价等场景中，建议结合专家意见进行因果关系评估。

治疗与预防

1. 停用可疑药物：强烈建议临床医生提醒患者避免再次暴露于相同可疑药物，尤其初次暴露导致了较为严重的肝损伤。
2. 治疗方法：对于重症患者，应及时采取综合措施，包括支持治疗、防治并发症等，以降低病死率。对出现肝衰竭或病情进展迅速的患者，应积极进行人工肝支持治疗或肝移植。
3. 预防措施：加强用药指导和监测，提高患者对药物性肝损伤的认知和自我防范意识，减少疾病的发生和发展。