伊立替康脂质体（Ⅱ）治疗消化系统肿瘤临床应用专家共识

制定：CSCO 胰腺癌专家委员会、CSCO 抗肿瘤药物安全管理专家委员会；刊载《临床肿瘤学杂志》2026，29 (8)；证据截止 2026‑05。 ⚠️仅供医学学习，不替代临床诊疗，结合药品说明书、MDT 综合决策。 药品：盐酸伊立替康脂质体注射液（Ⅱ），改良 PEG 化脂质体制剂；国内获批适应症：联合 5‑FU/LV 用于吉西他滨方案失败后不可切除局部晚期 / 转移性胰腺导管腺癌国家医疗保...。

一、药物机制与药代特点

1. 脂质体纳米载体延长循环半衰期，增加肿瘤组织富集；降低正常组织暴露，相比普通伊立替康、第一代伊立替康脂质体，≥3 级腹泻、中性粒细胞减少发生率更低（非头对头对比）国家医疗保...。
2. 活性代谢产物 SN‑38；UGT1A1 基因多态性是重要毒性预测标志物，UGT1A1*28 纯合子毒性风险升高。
3. 本品不推荐单药使用，常规需联合氟尿嘧啶类。

二、治疗前评估与人群筛选

必做基线评估

1. 肿瘤评估：病理确诊；增强 CT/MRI；胆道梗阻者需充分胆道引流，胆红素尽量恢复至安全水平再启动治疗。
2. 脏器功能：血常规、中性粒细胞、肝肾功能、胆红素、白蛋白；既往化疗毒性记录。
3. 基因：推荐 UGT1A1*28 基因检测，用于毒性风险预判；不作为用药绝对禁忌。
4. 体力状态：ECOG PS 0‑2 优先；PS≥3 需充分权衡获益风险。
5. 既往治疗：确认既往吉西他滨为基础方案进展；评估既往伊立替康相关腹泻、骨髓抑制史。

适用与不适用人群

✅推荐使用

• 不可切除局部晚期 / 转移性胰腺导管腺癌，吉西他滨为基础治疗进展，ECOG 0‑2，胆道梗阻已充分引流。

⚠️证据有限，优先临床试验

• 胆道恶性肿瘤、晚期结直肠癌、胃癌、食管癌等其他消化系统肿瘤，目前为探索性应用，不作为标准治疗。

❌不推荐

• 严重未控制胆道梗阻、持续重度腹泻、无法控制感染、严重骨髓储备差；PS≥3 无临床研究支持；严重过敏史。

三、标准给药方案、剂量调整原则

标准方案（胰腺癌获批方案）国家医疗保...

伊立替康脂质体（Ⅱ）56.5 mg/m²，静脉滴注 90 min；序贯亚叶酸钙 LV 200 mg/m²；随后 5‑FU 2000 mg/m² 持续静脉输注 46 h；每 2 周 1 周期。

UGT1A1*28 纯合子

• 起始剂量建议下调；耐受良好后可考虑谨慎剂量爬坡。

剂量调整原则（按 CTCAE 5.0）

1. 迟发性腹泻：2 级：延迟给药，对症，下一周期减量；≥3 级：暂停，恢复至≤1 级后下调剂量；反复 3‑4 级永久停药。
2. 中性粒细胞减少伴发热、4 度中性粒细胞减少：延迟给药，恢复后下调剂量。
3. 胆红素升高：结合胆道引流情况；排除梗阻后，按肝功能分级减量或推迟。
4. 输注相关反应：轻度减慢滴速；≥3 级永久停用。

注意：严禁与普通伊立替康互换剂量；本品和第一代伊立替康脂质体剂量不相等，不可直接替换。

四、主要不良反应识别与规范化管理

1. 迟发性腹泻（最特征不良反应）

• 多出现用药后 2‑5 天；不是急性胆碱能腹泻。
• 1‑2 级：立即洛哌丁胺；补液，监测电解质；
• ≥3 级：暂停化疗；洛哌丁胺 + 静脉补液；警惕脱水、感染；合并发热加用广谱抗生素；
• 宣教：出院后出现稀便立即启动止泻，不要等待。

2. 急性胆碱能综合征

• 出汗、流涎、腹痛、早期腹泻；可预处理阿托品；多发生输注期间 / 刚结束。

3. 骨髓抑制

• 以中性粒细胞减少为主，可伴血小板下降；每周期前必查血常规；发热性中性粒细胞减少按规范 G‑CSF、抗感染处理。

4. 恶心呕吐

• 中‑高度致吐风险；推荐 5‑HT3 + 地塞米松 ±NK‑1；高危可加奥氮平；预防覆盖急性 + 延迟期。

5. 输注相关反应

• 发热、寒战、皮疹；预处理抗组胺 + 地塞米松；减慢滴速；严重永久停药。

6. 肝功能异常、胆红素升高

优先鉴别肿瘤胆道梗阻 vs 药物肝损伤；梗阻优先胆道引流，不要直接归为药物毒性。

五、不同临床场景专家推荐意见

场景 1：转移性胰腺癌二线（获批适应症）

1. ECOG 0‑2，吉西他滨进展，胆道引流充分：优先采用伊立替康脂质体（Ⅱ）+LV/5‑FU 方案。
2. PS=2：充分沟通，可使用，但密切监测毒性；不用于 PS≥3。
3. 合并肝转移、腹水：不是绝对禁忌，需评估体力与脏器。
4. 治疗持续时间：直至疾病进展、不可耐受毒性；无固定最多周期限制。

场景 2：胆道癌、结直肠癌、胃癌、食管癌（探索应用）

共识意见：尚无国内 Ⅲ 期确证证据，不做为常规标准治疗；鼓励优先参加临床试验；临床如经 MDT 讨论使用，参照胰腺癌剂量与毒性管理。

场景 3：UGT1A1*28 纯合子患者

不是绝对禁忌，但毒性风险升高；降低起始剂量，严密监测腹泻、中性粒细胞；杂合子无需强制减量，加强监测即可。

场景 4：老年患者（≥65 岁）

重点评估 PS、合并症、胆红素；不单纯以年龄拒绝；老年更重视腹泻、脱水预防与居家随访。

场景 5：胆道梗阻

必须先完成有效胆道引流，胆红素显著下降后方可给药；未引流梗阻为相对禁忌。

六、疗效评价、随访与患者宣教

1. 疗效评估：每 6‑8 周增强 CT/MRI；RECIST‑1.1；同步 CA19‑9、血象、肝肾功能。
2. 随访重点：每周期前评估腹泻、排便情况；居家重点教育迟发性腹泻处理，明确返院预警信号（高热、严重水样腹泻、无法进食进水）。
3. 治疗终止指征：疾病进展、不可逆转严重毒性、患者拒绝继续。

七、共识核心要点摘要

1. 伊立替康脂质体（Ⅱ）国内获批用于吉西他滨失败后局部晚期 / 转移性胰腺癌，联合 LV+5‑FU，不可单药；与第一代伊立替康脂质体剂量不能互换国家医疗保...。
2. 基线重视胆道梗阻引流；推荐 UGT1A1*28 检测预判毒性；PS≥3 不推荐使用。
3. 迟发性腹泻是最关键不良反应，用药后数天可出现，必须教会患者早期启动洛哌丁胺处理。
4. 胆道癌、结直肠癌、胃癌等其他消化道肿瘤属于探索性应用，优先临床试验，不作为常规标准方案。
5. 严格按说明书 56.5 mg/m²、90 min 输注，Q2W；依据腹泻、骨髓抑制进行剂量延迟 / 减量。
6. 老年患者不以年龄作为排除标准，重点看体力状态与脏器；加强居家毒性监测与宣教