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适用范围
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初始供应时为无菌的可重复使用医疗器械，每次使用后需用户进行再处理（如清洁、消毒或灭菌）。
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初始供应时为非无菌的可重复使用医疗器械，首次使用前及每次使用后都需用户进行处理（如清洁、清洁后消毒或清洁后灭菌）。
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仅打算由单个患者重复使用，每次使用之间需进行再处理的医疗器械。
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初始供应时为非无菌的一次性使用医疗器械，使用前需用户进行处理的。
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再处理说明的内容及要求
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反映预期用途：标签应反映器械的预期用途。
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清洁建议：再处理说明应建议用户彻底清洁器械。
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杀菌过程指示：说明应指出适合器械的杀微生物过程。
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技术可行性：再处理说明应在技术上可行，且仅包括合法上市的器械和附件。
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内容全面：再处理说明应全面，例如对于手动清洗，应详细规定每一步的说明和顺序，表明处理参数、所需附件、化学剂名称和浓度、清洗剂的接触时间、水质、漂洗的计数等；对于自动清洗，除手动清洗所规定的要求外，还应使用符合 ISO15883 标准的清洗消毒器。
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易于理解：再处理说明应易于理解，以确保用户能正确遵循。
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验证相关要求
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所有清洁、消毒和灭菌方法都应经过验证，且验证应在上市前申报提交之前完成，再处理说明应反映经过验证的方法。
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对于不同的上市前申报类型，如 510 (k) 申报应包括拟议的标签和足以描述器械、其预期用途以及使用说明（包括再处理说明）的标签内容；PMA、HDE、De Novo 申请应在制造和设计部分包括再处理说明验证的方案和完整测试报告；IDE 申请必须在先前调查的报告中包括器械所有先前临床、动物和实验室测试的报告，包括再处理说明验证测试的总结。
FDA 认为器械制造商的再处理说明对于保护患者免受感染传播至关重要，并会审查制造商的再处理说明，以确定其是否适当且能被最终用户理解和遵循。