肿瘤临床研究受试者知情同意共识（2021版）

一、共识核心原则

• 核心目标：充分知情、自愿同意、全程保护，保障受试者自主权、安全权与隐私权。
• 法律依据：遵循《赫尔辛基宣言》《药物临床试验质量管理规范（GCP）》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》。
• 肿瘤特殊性：针对靶向 / 免疫治疗、中心实验室检测、长期生存随访、交叉给药、延伸用药等特点，强化风险告知与权益保护。

二、知情同意书（ICF）核心内容（必备要素）

1. 基础信息

• 研究名称、申办方、研究者、伦理委员会联系方式。
• 受试者身份信息、研究编号、知情同意书版本号与日期。

2. 研究核心信息

• 研究目的与性质：明确是治疗性 / 观察性、干预性 / 非干预性研究。
• 研究设计：随机、对照、盲法、分组比例、研究周期（筛选 / 治疗 / 随访）。
• 研究流程：干预措施、检查项目、样本采集、访视频次与时间点。
• 与常规医疗差异：重点说明试验性内容、额外风险与负担。

3. 风险与获益

• 风险：预期不良反应、严重不良事件、未知风险、样本采集 / 检查风险。
• 获益：可能的治疗获益、免费试验药物 / 检查、密切医疗监测（免费≠获益）。
• 替代治疗：明确不参加研究可选择的标准治疗方案。

4. 受试者权利

• 自愿参与 / 随时退出：不影响后续常规治疗与权益。
• 知情权：获取研究进展、新安全性信息、个人研究结果。
• 隐私权：数据保密、样本使用与销毁、信息共享范围。
• 补偿权：研究相关损害的免费治疗与经济补偿（申办方为责任主体）。

5. 特殊事项（肿瘤研究特有）

• 生物样本：采集目的、数量、检测机构、保存期限、二次利用、销毁流程。
• 基因检测：结果告知、遗传咨询、隐私保护、避免基因歧视。
• 长期随访：随访方式、时长、数据使用、退出机制。
• 交叉 / 延伸用药：疾病进展后治疗选择、用药条件与风险。

三、知情同意实施流程（规范要点）

1. 实施环境与人员

• 环境：安静、私密、无干扰，保护受试者隐私。
• 人员：授权研究者（干预性研究需肿瘤专科医生），具备资质与沟通能力。
• 语言：通俗易懂，避免专业术语，确保受试者理解。

2. 告知与沟通

• 充分告知：逐项解释 ICF 全部内容，无诱导、无胁迫。
• 充足时间：给予受试者 / 监护人足够时间阅读、思考、咨询（建议≥24 小时）。
• 答疑解惑：耐心解答所有疑问，确认完全理解后再签署。
• 全程知情：研究中出现新安全性信息、方案修订，需重新知情同意。

3. 签署与存档

• 签署主体：
  • 完全民事行为能力者：本人签署，监护人仅在必要时参与。
  • 无 / 限制民事行为能力者：监护人签署，≥8 岁儿童需本人同意。
  • 文盲 / 残疾：代读 + 按手印 +2 名无利害关系见证人签字。
   
• 文件管理：ICF一式两份，受试者与研究者各执一份；签署过程完整记录于病历。

四、特殊知情同意（适用场景）

1. 豁免知情同意（仅非干预性研究）

• 风险不超过最小风险。
• 不损害受试者权益，无法找到受试者或样本已签署广谱同意。
• 经伦理委员会批准，不免除伦理审查责任。

2. 电子知情同意（eICF）

• 符合 GCP 与法规，确保身份验证、不可篡改、可追溯。
• 提供纸质版备份，受试者可随时查阅与打印。

3. 紧急情况知情同意

• 无法及时获得本人同意时，经伦理委员会批准，可由监护人 / 法定代理人代签，事后尽快补签。

五、伦理审查要点

• ICF 审查：内容完整、风险获益平衡、语言易懂、权益保障充分。
• 过程审查：实施规范、记录完整、重新知情同意及时。
• 特殊审查：豁免 /eICF/ 紧急情况需专项审查与批准。

六、临床速记要点

• ICF 必备：研究信息、风险获益、替代治疗、受试者权利、样本 / 基因、随访。
• 实施关键：私密环境、充分告知、充足时间、本人签署、全程知情。
• 肿瘤特色：强化中心检测、长期随访、交叉用药、基因隐私告知。
• 核心原则：自愿、知情、保护、规范。