一、引言
阴道分泌物检测是诊断女性生殖系统疾病的重要手段。自动化阴道分泌物分析系统提高了检测效率，但为保证结果准确性，需建立合理复检规则。本共识旨在为临床实验室提供建立和验证自动化阴道分泌物分析系统复检规则的指导。
二、自动化阴道分泌物分析系统检测原理与局限性
检测原理：自动化阴道分泌物分析系统多采用流式细胞术、化学发光法、干化学法等技术，对阴道分泌物中的白细胞、上皮细胞、细菌、真菌、滴虫等有形成分及 pH 值、过氧化氢、白细胞酯酶等生化指标进行检测分析。
局限性：虽自动化系统能快速提供检测结果，但受样本中杂质、病原体形态变异、检测方法本身局限性等因素影响，可能出现假阳性或假阴性结果。如干化学法检测白细胞酯酶可能因样本中存在某些干扰物质而出现假阳性，对不典型形态的病原体可能漏检。
三、复检规则建立的原则与依据
原则
准确性：复检规则应能有效识别可能存在的错误结果，提高检测准确性，避免误诊和漏诊。
敏感性：规则应具有足够敏感性，能及时发现需复检样本，不遗漏有临床意义的异常情况。
特异性：在保证敏感性同时，要确保规则特异性，避免不必要复检，减少资源浪费和患者负担。
可行性：复检规则应基于实验室现有设备、技术和人员能力，切实可行，易于操作和执行。
依据
临床需求：结合常见阴道疾病诊断标准和临床对检测结果准确性要求，确定需复检的关键指标和情况。如霉菌性阴道炎诊断需准确检测出真菌，滴虫性阴道炎需明确滴虫存在。
检测系统性能：了解自动化分析系统检测原理、性能特点及局限性，分析不同指标检测准确性、重复性等，以此为基础制定针对性复检规则。
文献研究与专家经验：参考国内外相关文献报道及专家临床经验，借鉴其他实验室成熟复检规则，并结合本实验室实际情况进行调整和优化。
四、常见复检规则
基于有形成分检测结果的规则
白细胞：当白细胞计数高于一定阈值（如 [X] 个 /μL）或低于正常范围下限，且伴有临床症状（如阴道瘙痒、分泌物增多等）时，建议复检。可能原因是白细胞异常增多或减少可能提示阴道炎症或其他病理状态，需进一步确认。
上皮细胞：若上皮细胞形态异常（如细胞肿胀、核固缩等）或数量与白细胞比例异常（如白细胞与上皮细胞比例＞[X]），应进行复检。上皮细胞变化可反映阴道局部微生态环境改变，异常情况需进一步评估。
病原体
细菌：检测到大量革兰阴性杆菌或革兰阳性球菌，且过氧化氢结果异常（如过氧化氢浓度＜[X]μmol/L），提示阴道微生态失衡，可能存在细菌性阴道炎，需复检。
真菌：发现真菌孢子或菌丝，为明确真菌类型及感染程度，应复检。不同类型真菌治疗方案有差异，准确鉴定至关重要。
滴虫：一旦检测到滴虫，因滴虫性阴道炎具有传染性，需复检以确保结果准确，并及时治疗。
基于生化指标检测结果的规则
pH 值：当 pH 值超出正常范围（如 pH＞[X]），且其他指标（如白细胞酯酶、过氧化氢等）也出现异常时，提示阴道微生态失衡，需复检。pH 值变化是阴道微生态改变的重要指标之一。
过氧化氢：过氧化氢结果呈阳性，同时白细胞酯酶阳性，提示可能存在阴道炎症，需进一步复检确认。过氧化氢浓度变化可反映阴道内乳杆菌数量和功能。
白细胞酯酶：白细胞酯酶强阳性，但有形成分中白细胞计数不高，可能存在检测干扰或不典型炎症，需复检以明确原因。
五、复检规则的验证
验证方法
回顾性研究：收集一定数量已进行阴道分泌物检测且临床诊断明确的样本，按照建立的复检规则进行评估，将复检结果与临床诊断进行对比，计算复检规则的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值等指标。
前瞻性研究：选取新的临床样本，按照常规检测流程进行自动化分析，同时依据复检规则对符合条件样本进行复检，以金标准方法（如显微镜镜检、病原体培养等）检测结果为对照，评价复检规则的有效性。
验证指标
敏感性：指复检规则能正确识别出真阳性样本的能力，即实际为阳性样本且被复检规则判定为需复检的比例。敏感性越高，漏诊可能性越低。
特异性：指复检规则能正确识别出真阴性样本的能力，即实际为阴性样本且未被复检规则判定为需复检的比例。特异性越高，误诊可能性越低。
阳性预测值：指复检规则判定为需复检的样本中，实际为阳性样本的比例。反映复检规则阳性结果的可靠性。
阴性预测值：指复检规则判定为无需复检的样本中，实际为阴性样本的比例。体现复检规则阴性结果的可信度。
验证标准
一般要求复检规则敏感性≥[X]%，特异性≥[X]%，阳性预测值和阴性预测值也应达到相应标准（如≥[X]%），以确保复检规则的有效性和可靠性。若验证结果未达到标准，需对复检规则进行调整和优化，重新验证，直至符合要求。
六、复检流程与记录
复检流程
当样本检测结果触发复检规则时，应及时标记样本，重新采集样本或对原样本进行进一步处理（如离心、涂片等）。
根据复检项目选择合适复检方法，如显微镜镜检、病原体培养、分子生物学检测等。
按照操作规程进行复检，记录复检结果，并与初次检测结果进行对比分析。
记录内容
建立详细复检记录档案，包括样本基本信息（患者姓名、年龄、样本编号等）、初次检测结果、触发复检规则的原因、复检方法、复检结果、复检时间及操作人员等信息。
复检记录可用于质量控制、结果追溯及对复检规则的进一步优化。
七、质量控制与持续改进
质量控制
定期对自动化阴道分泌物分析系统进行校准和维护，确保仪器性能稳定。
使用配套质控品进行室内质量控制，监控检测过程准确性和重复性。如每天检测前进行质控品检测，确保检测结果在控。
参加室间质量评价活动，与其他实验室进行结果比对，评价实验室检测水平。对室间质评结果进行分析总结，查找存在问题并及时改进。
持续改进
定期回顾复检记录，分析复检结果与初次检测结果差异，总结复检规则应用过程中存在问题。
根据临床需求变化、检测技术发展及实验室实际情况，对复检规则进行适时调整和优化，不断提高检测质量和效率。