一、引言
输血相容性检测是确保临床输血安全的关键环节，传统手工检测方法操作繁琐、易受人为因素影响。随着自动化技术发展，其在输血相容性检测中的应用日益广泛。为规范自动化技术在输血相容性检测中的应用，提高检测质量和效率，保障输血安全，特制定本专家共识。
二、自动化检测系统的选择与评估
性能评估
准确性：对已知血型、抗体类型的样本进行检测，验证检测结果与预期的符合程度。如 ABO 血型检测，准确性应达到 99% 以上。
精密度：使用相同样本多次检测，评估检测结果的重复性。例如，交叉配血试验中，同一批样本多次检测结果的一致性应在 95% 以上。
灵敏度：确定检测系统能够检测到的最低浓度抗体或最弱抗原。如抗筛试验，应能检测出临床有意义的低滴度抗体。
特异性：检测系统对特定抗原 - 抗体反应的特异性识别能力，避免假阳性或假阴性结果。
功能适用性
检测系统应能涵盖 ABO 血型鉴定、Rh 血型鉴定、抗体筛查、交叉配血等常规输血相容性检测项目。同时，具备对特殊样本（如弱抗原样本、冷凝集样本等）的处理能力。
具备自动进样、结果判读、数据存储与传输等功能，提高检测效率和信息化管理水平。
可靠性与维护
评估检测系统的硬件稳定性，如仪器故障发生率应较低。同时，考察厂家的售后服务与技术支持能力，确保仪器出现故障时能及时维修。
检测系统应具备定期自动校准功能，以保证检测结果的准确性。
三、实验室环境与人员要求
实验室环境
温度应保持在 18 - 26℃，湿度控制在 30% - 70%。稳定的温湿度环境有助于保证检测试剂和样本的稳定性，确保检测结果的准确性。
实验室应具备良好的通风条件，避免有害气体积聚影响检测人员健康和仪器设备性能。
仪器设备应放置在平稳的工作台上，避免震动影响检测结果。同时，要远离大型电磁设备，防止电磁干扰。
人员要求
操作人员应经过专业培训，熟悉输血相容性检测的基本原理、自动化检测系统的操作方法及维护要点。
定期参加继续教育和技能考核，及时更新知识和技能，掌握最新的输血技术规范和自动化检测技术进展。
四、检测前准备
样本采集与处理
样本采集：严格按照无菌操作原则采集患者血液样本，使用合格的抗凝管或促凝管。采集量应满足检测项目需求，一般 ABO 血型鉴定和抗体筛查需 3 - 5ml 血液，交叉配血试验需 5 - 8ml 血液。
样本标识：确保样本标识清晰、准确，包含患者姓名、性别、年龄、住院号、采集时间等关键信息。
样本保存与运输：采集后应尽快送检，若不能及时检测，2 - 8℃保存不超过 24 小时。运输过程中要保证样本的安全和稳定性，避免剧烈震动和温度波动。
试剂与耗材
试剂选择：使用经国家药品监督管理部门批准的试剂，确保试剂质量可靠。同时，要根据自动化检测系统的要求选择匹配的试剂。
试剂保存：严格按照试剂说明书要求保存试剂，注意温度、湿度和有效期。定期检查试剂的外观和质量，如出现变色、沉淀等异常情况，不得使用。
耗材质量：选用质量合格的耗材，如血型卡、反应板、移液器吸头等，避免因耗材质量问题影响检测结果。
五、自动化检测过程
仪器操作
操作人员应严格按照仪器操作规程进行操作，开机后进行仪器自检和校准，确保仪器处于正常工作状态。
按照检测项目要求，将样本、试剂和耗材正确放置在仪器相应位置，设置检测参数，启动检测程序。
过程监控
检测过程中，操作人员应密切观察仪器运行状态，如样本进样是否正常、反应温度是否稳定、结果判读是否准确等。
若出现异常情况，如仪器报警、样本漏检等，应立即停止检测，查找原因并采取相应措施。处理完毕后，重新进行检测。
六、结果判读与报告
结果判读
自动化检测系统应具备可靠的结果判读功能，能够根据预设的判定标准自动判断检测结果。对于凝集反应，应准确判断凝集强度，如分为 4 + 、3 + 、2 + 、1 + 、±、阴性等。
操作人员应对自动判读结果进行人工审核，结合样本信息、临床诊断等因素，判断结果的合理性。如发现异常结果，应进行复查或进一步分析。
报告内容
输血相容性检测报告应包含患者基本信息、样本信息、检测项目、检测结果、检测方法、报告日期、报告人和审核人签名等内容。
结果表述应清晰、准确，对于 ABO 血型应明确标注 A、B、AB 或 O 型；Rh 血型标注阳性或阴性；抗体筛查结果应注明阳性或阴性，若阳性需进一步说明抗体特异性；交叉配血试验结果应注明相合或不相合。
报告审核与发放
报告审核应由具备资质的专业人员进行，审核内容包括检测结果的准确性、完整性，报告格式的规范性等。审核无误后，审核人签名确认。
审核通过的报告应及时发放给临床科室，发放方式可采用电子报告或纸质报告，确保临床医生能及时获取检测结果，指导临床输血治疗。
七、质量控制与管理
室内质量控制
质控品选择：选用与临床样本基质相似、浓度水平适宜的质控品，包括 ABO 血型和 Rh 血型质控品、抗体筛查和鉴定质控品、交叉配血质控品等。
质控频率：每批次检测应至少使用 1 个水平的质控品进行检测，以监控检测过程的稳定性。对于高风险检测项目（如交叉配血试验），可增加质控频率。
失控处理：当质控结果超出预设的控制范围时，应立即停止检测，查找原因。原因可能包括仪器故障、试剂失效、样本问题等。采取相应纠正措施后，重新进行检测和质控，直至质控结果在控。
室间质量评价
实验室应积极参加省级或国家级临床检验中心组织的室间质量评价活动，按时回报检测结果。
对室间质评结果进行认真分析，若出现不满意结果，应深入查找原因，制定并实施改进措施，以提高实验室检测水平。
数据管理与记录
自动化检测系统应具备数据存储和管理功能，能够保存检测原始数据、质控数据、仪器运行记录等信息。数据保存期限应符合相关法规和标准要求，一般不少于 2 年。
实验室应建立完善的记录制度，对检测过程中的各项操作、仪器维护、试剂使用、结果报告等进行详细记录，以便追溯和查询。
八、安全管理
生物安全
实验室应按照生物安全二级实验室标准进行建设和管理，操作人员应严格遵守生物安全操作规程，穿戴防护服、口罩、手套等防护用品。
样本处理过程中应避免产生气溶胶，防止病原体传播。对于使用后的样本、试剂和耗材等医疗废物，应按照相关规定进行分类收集、消毒处理和无害化处置。
电气安全
自动化检测仪器设备应定期进行电气安全检查，确保接地良好，防止漏电事故发生。
操作人员应具备基本的电气安全知识，避免在仪器设备运行过程中进行违规操作，如湿手操作、过载使用电源等。
信息安全
加强对检测数据的信息安全管理，设置访问权限，防止数据泄露和篡改。
定期对检测系统进行数据备份，防止因系统故障或其他原因导致数据丢失。同时，要做好数据的恢复和应急处理工作，确保实验室检测工作的连续性。