《2024 国际共识声明:临床实践中的微生物组检测》由 18 个国家和地区的 69 位专家组成的国际专家组历时 2 年余制定,核心意见如下:
工作组 1:微生物组诊断检测的一般原则和最低要求
提供微生物组检测服务的机构应当向客户传达合理、可靠、透明且基于科学的检测说明,确保客户充分理解此类检测在临床应用中的证据基础尚处于发展初期,其适用性和解释需谨慎对待。同意率:100%
微生物组检测的提供涉及一个复杂的流程,从生物样本的收集到微生物基因组的测序、计算分析,直至最终报告的生成与发布。因此,提供微生物组检测服务的机构应当拥有多学科专家组成的团队。同意率:96%
基于微生物组检测结果对患者临床管理的任何调整,应当仅由患者的主诊医师或相关医疗专业人员来决定。同意率:100%
提供微生物组检测服务的实验室应当遵循严格的质量标准,同时必须采取有效措施保护患者的隐私和数据安全。此外,这些实验室须通过相关认证、注册,并接受监管。同意率:100%
在提供微生物组检测服务时,必须采用经过验证的、最新的计算软件管道和数据库来进行微生物分类确定。同意率:96%
工作组 2:检测前的流程
鉴于目前微生物组检测在临床应用中的证据尚不充分,建议患者不要在没有获得临床推荐的情况下自行要求进行此类检测。同意率:80.4%
在进行微生物组检测前,应收集可能影响肠道微生物特征的关键信息,包括但不限于:年龄、性别、体重指数、饮食习惯、吸烟和饮酒状态、肠道内容物通过时间、合并症、药物治疗及病史。同意率:87%
除非主治医师建议,患者在检测前不应停止常规治疗或改变饮食。同意率:100%
粪便样本的收集应避免任何环境污染,并确保基因组的妥善保存。同意率:98%
收集的样本应在符合微生物组测序标准的条件下,在规定时间内运输至检测实验室。抵达后,样本应立即存放在 - 80°C 或更低温度下,直至进一步处理。同意率:97.5%
除粪便样本外,来自阴道、皮肤、口腔拭子、唾液和母乳等生物样本的微生物组分析,应依据现有的科学证据和临床指征进行处理。同意率:97.5%
工作组 3:微生物组分析
适用于肠道微生物组分析的合适方法包括扩增子测序和全基因组测序。同意率:98%
多重 PCR 和细菌培养虽然在某些情况下可能有用,但它们不适用于微生物组检测,也不能作为微生物组分析的替代方法。同意率:90%
原始测序数据的预处理步骤应在分析前予以详细描述。同意率:100%
微生物组分析应包括 α 多样性指标,如丰富度和均匀度。同意率:92%
微生物组分析应包括 β 多样性指标。同意率:92%
完整的肠道微生物群分类学分析是微生物组检测的基本组成部分。同意率:98%
微生物组检测结果应与匹配的健康对照组进行比较,以助于准确解释患者的分类学和多样性特征。同意率:88%
在特定的临床场景下,对患者微生物组进行不同时间点的长期评估可能会有用。同意率:80%
在临床实践中,不建议进行生物体液的代谢组学分析;通过微生物群的分类学特征来推测患者的 “代谢潜力” 也不被推荐。同意率:90%
工作组 4:报告特征
最终报告中应包含与患者病史相关的数据。同意率:94%
报告应简要描述检测流程,涵盖粪便样本的收集与存储方法、DNA提取过程、扩增及测序技术,以及后续的数据分析方法。同意率:94%
报告中应包含在检测阶段评估的 α 多样性和 β 多样性测量值。同意率:90%
微生物群组成应以尽可能详细的分类学分辨率进行描述。同意率:96%
报告中应包括所有与健康对照组显著不同的分类群,并明确列出已知的微生物病原体。尽管目前尚缺乏关于特定健康相关微生物分类群与人类疾病之间因果关系的确凿证据,报告中提及的某些分类群和群体(无论其丰度如何)仍可能引起一定的兴趣。同意率:80.5%
强烈不建议在微生物组检测报告中包含厚壁菌门与拟杆菌门的比率。同意率:86%
当前,没有足够的证据支持在微生物组检测报告中使用任何失调指数,但这些指标值得进一步研究。同意率:90%
一般来说,目前缺乏足够的信息来确定物种相对丰度的严格健康参考范围。同意率:90%
推荐使用用户友好的信息图表(如条形图或箱线图)来展示关键分类群的相对丰度,以使报告更易于解释。同时,应避免仅使用简单的分类群排序。同意率:92%
强烈不建议检测提供商在报告中提供任何治疗建议。同意率:98%
可以根据患者要求提供原始数据(例如,用于第二次意见分析),数据形式包括扩增子或元基因组短片段序列数据,具体取决于所采用的测序方法。同意率:87.8%
工作组 5:微生物组检测在临床实践中的相关性:当前和未来
目前,证据尚不足以广泛推荐微生物组检测在临床实践中的常规使用,但其潜力值得进一步研究。同意率:90%
微生物组报告中可获取的定性或定量数据可能对管理多种疾病提供有益信息,尽管目前尚无足够证据支持其在临床实践中的应用。同意率:92%
需要研究评估微生物组分析在不同疾病中的价值,以推动其在临床实践中的应用。同意率:94%
建议公开微生物组检测的潜在益处与局限,并提供微生物科学基础知识及微生物组报告解读的培训,以促进其在临床实践中的合理应用和广泛推广。同意率:96%