2021 版《天智颗粒治疗轻 / 中度血管性痴呆伴肝阳上亢证临床应用专家共识》依托大量循证医学证据,从适用范围、用药方案、疗效判定等多方面规范了该药的临床应用,以下是核心内容梳理:
-
适用人群与辨证标准
-
核心适用人群:明确适用于轻、中度血管性痴呆患者,且需辨证为肝阳上亢证。这类患者除存在智能减退、记忆力差、思维迟缓等认知障碍症状外,还伴有头晕目眩、头痛失眠、烦躁易怒、口苦咽干、腰膝酸软等肝阳上亢相关证候。
-
辨证评估工具:推荐使用 “VD 肝阳上亢证辨证评估量表” 筛选病例。该量表总分 30 分,≥7 分即可确诊肝阳上亢证;其中 7 - 14 分为轻度证候,15 - 22 分为中度证候,23 - 30 分为重度证候,为临床辨证提供量化依据。
-
规范用药方案
-
基础用药剂量:明确推荐常规剂量为每次 1 袋,每日 3 次。作为中成药,其组方源于天麻钩藤饮加减,包含天麻、钩藤、石决明等 12 味药材,通过平肝熄风、补益肝肾等作用改善病症。
-
疗程建议:强调疗程不少于 24 周,必要时可延长至 1 年。循证数据显示,服药 12 周时,天智颗粒在改善认知功能方面才与安慰剂出现显著统计学差异,若疗程过短难以达到理想疗效。此外,该共识还提及天智颗粒与多奈哌齐联合使用可能存在协同改善认知功能的作用,为联合用药提供了参考方向。
-
疗效判定要点
共识采用多项量表综合评估疗效,不同维度对应不同核心指标,具体如下:
-
安全性与不良反应应对
-
安全性特征:经 Ⅳ 期临床试验(含 1515 例患者的多中心研究)验证,该药安全性较高。不良反应发生率低,且多为轻度症状,主要包括腹泻、恶心、胸闷、心慌、失眠等。
-
不良反应处理:共识明确多数不良反应可自行缓解,无需停药;若症状持续或加重,可对症处理,如腹泻患者可适当调整服药时间,与餐同服以减轻胃肠道刺激,一般无需中断治疗。同时,结合药品特性,明确低血压患者、孕妇禁用。
-
临床应用补充提示
该共识通过对照试验证实,天智颗粒改善血管性痴呆认知功能和精神行为症状的有效率达 73.78%,虽略低于多奈哌齐的 80%,但疗效稳定,可为无法耐受多奈哌齐等化学药的患者提供替代治疗选择。此外,专家也提出需进一步探索该药用药超 24 周后的长期疗效,以及细化肝阳上亢证核心症状以提升临床辨证的可操作性等方向,为后续研究提供了参考。