《颅内支架价值评估专家共识》由中华医学会医学工程学分会以及中山大学药学院医药经济研究所组织专家编制,发表于《中国医疗设备》杂志。以下是该共识的主要内容:
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评估背景:颅内支架是治疗颅内动脉瘤及颅内神经血管疾病的重要手段,不同类型支架的形态结构、临床应用范围及技术特征存在差异,其临床价值也有所不同。为给临床选择和使用颅内支架产品提供指导,特制定本共识。
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临床评估标准
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安全性:用于颅内动脉瘤治疗时,评估围术期主要并发症的发生比例,包括出血相关并发症、缺血相关并发症、支架内狭窄、神经功能损伤等。用于颅内动脉硬化治疗时,评估围术期及术后 30 天内主要并发症的发生比例,包括短暂性脑缺血发作、缺血性卒中、出血性卒中、血管夹层、血管痉挛、血管穿孔、死亡等。
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有效性:包括即刻栓塞成功率、再狭窄率和预后良好率。即刻栓塞成功率是指颅内动脉瘤治疗后即刻 DSA,评估 Raymond - Roy 评估等级为 I 级(完全栓塞)的比例。再狭窄率是指颅内动脉硬化治疗后 6 个月造影复查,支架内或临近支架近端或远端管腔狭窄率≥50% 的发生比例。预后良好率是指颅内动脉瘤治疗或颅内动脉硬化治疗后至少随访 3 个月,采用改良 Rankin 评分量表评估,评分达到 0-2 分的比例。
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产品关键性能:包括贴壁性、径向支撑力和可视性。贴壁性是指支架被置入后与血管壁的贴合能力,径向支撑力是指支架被血管压缩时抵抗压缩的能力,可视性是指支架在 DSA 下的可视能力。这些指标均采用主观评估的方式,由临床医生根据临床实践经验对评估产品与同组其他产品相比的相对高低进行评估。
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医护使用:包括手术操作便利性和手术操作时间。手术操作便利性主要评估支架的释放便利性和流畅性,由临床医生根据临床实践进行主观评估。手术操作时间是指颅内动脉瘤治疗或颅内动脉硬化治疗时支架置入操作过程所需时间,包括入路、术前造影、导引、保护装置置入、支架置入、撤出、术后造影等。
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评估示例:共识基于所形成的分类标准以及价值评价框架,对临床常用的 Enterprise1、Enterprise2、Solitaire AB、Neuroform EZ、Neuroform Atlas、Wingspan、Apollo、LVIS、LVIS Jr、Leo、Leo Plus 等 11 个主流品牌的颅内支架产品进行了分组和临床价值评估。结果显示,闭环激光雕刻支架 Enterprise2、开环激光雕刻支架 Neuroform Atlas 以及闭环编织支架 LVIS Jr 整体临床价值高于同组其他产品