《中国结核分枝杆菌微量肉汤稀释法药物敏感性试验标准化专家共识》对结核分枝杆菌微量肉汤稀释法(BMD 法)药敏试验进行了规范,以下是部分主要内容2:
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推荐使用场景:
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用于解决部分菌株使用传统表型药敏试验检测结果重复性差的问题,或解释基因型和传统表型药敏结果不一致的问题。
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积累数据为其他表型药敏试验临界浓度的制定和修订提供指导。
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对于治疗方案选择有限的患者,根据 BMD 法的 MIC 值、药物的安全性并结合血药浓度指导临床用药剂量的调整,扩大药物选择范围。
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对于治疗效果不理想的患者,关注治疗过程多次 BMD 法的结果,根据 MIC 值的动态变化,及时调整相应的治疗药物种类和剂量。
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进行结核分枝杆菌表型药敏检测,有助于监测未知基因型突变导致的耐药,为新药耐药机制的研究和新型耐药菌的流行监测和预警提供依据。
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试验设计:
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设计及开展试验时,按照药物的重要性、同类药物中共同耐药机制及交叉耐药的情况等确定药物的种类和优先顺序。
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药物浓度的设置要考虑微孔板的孔数限制,不建议刻意引入额外的高于临界浓度的药物浓度而舍弃其他药物。
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操作与报告:建议根据规范的操作流程和结果报告时间、标准等开展试验。
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结果判断:参考共识推荐的折点对药物进行敏感或耐药的判断,且应实时关注重要机构如 CLSI、EUCAST 和 WHO 等公布的参考折点的更新。
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质量控制:
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在开展检测之前,必须进行性能验证,开展之后建议每次试验进行室内质控,定期参与室间质评。
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建议对试验操作及报告人员每年进行至少 2 次人员比对。
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结果解读:注意体外试验和体内不完全相符,不仅要根据折点判断耐药和敏感,而且要关注 MIC 值的高低,并结合血药浓度等因素综合分析。