抗肿瘤坏死因子 α 单克隆抗体治疗炎症性肠病专家共识（2017）

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一、适应证（CD/UC 分层推荐）

（一）克罗恩病（CD）

1. 中重度活动性 CD
   • 传统治疗（激素、免疫抑制剂）无效 / 不耐受 / 激素依赖
   • 高危因素（病程长、穿透 / 狭窄、低 BMI、低白蛋白）建议早期使用
    
2. 瘘管型 CD
   • 肠皮瘘、肛瘘、直肠阴道瘘：传统治疗（引流 + 抗菌 + 免疫抑制剂）无效时使用；复杂肛瘘充分引流后早期应用
    
3. 儿童 / 青少年 CD（6～17 岁）
   • 激素 / 全肠内营养诱导无效、生长迟缓（身高 Z 评分≤-2.5）、严重骨质疏松者早期使用
    
4. 术后复发预防
   • 高复发风险（穿透 / 狭窄、肛周病变、多次手术）术后尽早启动
    

（二）溃疡性结肠炎（UC）

• 中重度活动性 UC：激素无效 / 依赖、免疫抑制剂无效 / 不耐受
• 急性重症 UC：挽救治疗（联合激素）

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二、禁忌证（绝对）

• 对药物成分 / 鼠源蛋白过敏
• 活动性感染（结核、败血症、腹腔脓肿、CMV、艰难梭菌等）
• 中重度心力衰竭（NYHA Ⅲ/Ⅳ 级）
• 神经系统脱髓鞘病变
• 近 3 个月接种活疫苗

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三、用药方案（IFX/ADA）

1. 英夫利西单抗（IFX，静脉）

• 诱导：5 mg/kg，第 0、2、6 周静脉输注
• 维持：每 8 周 1 次；规律维持优于间歇给药
• 剂量调整：体重变化相应调整；继发失效可增至 10 mg/kg或缩短至每 6 周 1 次

2. 阿达木单抗（ADA，皮下）

• 诱导：第 1 天 160 mg（40 mg×4），第 15 天 80 mg
• 维持：每 2 周 40 mg；可增至每周 40 mg

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四、联合治疗策略

1. 与免疫抑制剂联用（核心推荐）

• IFX + 硫唑嘌呤：前 6 个月联合可降低免疫原性、提高缓解 / 黏膜愈合率
• 长期联合需警惕机会性感染、淋巴瘤风险；<25 岁 / 老年患者谨慎
• 单药 vs 联合：高风险 / 难治病例优先联合；低风险可单药

2. 与激素联用

• 启动抗 TNF 时继续激素，缓解后逐步减量至停用

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五、疗效评估与失效处理

1. 评估指标

• CD：CDAI、PCDAI、SES-CD、CRP/ESR、黏膜愈合（溃疡消失）
• UC：改良 Mayo 评分、内镜评分、黏膜愈合
• 原发无应答：用药 14 周仍未缓解；预测因素：病程长、复杂病变、低 BMI、低白蛋白

2. 继发失效处理

• 先优化剂量（加量 / 缩短间隔）
• 有条件者监测药物谷浓度 + 抗药抗体：
  • 谷浓度低 + 抗体高：联合免疫抑制剂或换用另一种抗 TNF
  • 谷浓度低 + 抗体低：强化剂量
  • 谷浓度高 + 抗体低：跨类别转换（如维得利珠单抗）
   

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六、安全性管理（核心）

1. 用药前筛查（必做）

• 结核：PPD/IGRA + 胸片；潜伏结核预防性抗痨后再用药
• 病毒：HBsAg、抗 HBc、抗 HCV；乙肝携带者抗病毒预防
• 感染 / 肿瘤 / 心肺 / 神经基础疾病评估

2. 用药中监测

• 每次给药前：症状、血常规、肝肾功能、CRP、ESR
• 警惕：输液反应（IFX）、感染（细菌 / 真菌 / 病毒）、结核再激活、淋巴瘤、脱髓鞘、心衰加重

3. 特殊人群

• 妊娠 / 哺乳：妊娠中晚期可用；哺乳期慎用（少量入乳）
• 儿童：6 岁以上可用；极早发（<6 岁）排除遗传 / 免疫缺陷后慎用
• 疫苗：用药期间禁用活疫苗；灭活疫苗可接种

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七、停药与复发管理

• 临床 + 内镜深度缓解≥1 年可考虑逐步减量停药
• 停药后复发：重启原方案或换用其他抗 TNF

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八、核心原则速记

1. 适应证：中重度 / 瘘管 / 术后 / 儿童高危 CD；中重度 / 激素依赖 UC
2. 方案：IFX 诱导 0-2-6 周、每 8 周维持；ADA 诱导 160-80 mg、每 2 周维持
3. 联合：IFX 早期 + 硫唑嘌呤获益最大；激素逐步撤停
4. 失效：先优化剂量，再换药 / 跨类别转换
5. 安全：结核 / 乙肝必筛；全程监测感染与不良反应