《特殊医学用途配方食品（FSMP）临床管理专家共识（2021 版）》核心摘译
本共识由国家卫生健康委医院管理研究所发布，聚焦医疗机构内 FSMP 的组织架构、准入管理、临床应用、处方与监测、安全与信息化，是国内 FSMP 规范化应用的权威依据。
一、总则（核心定义与原则）
1. 定义（强推荐）
FSMP 是为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群的特殊营养需求，专门配制的配方食品，必须在医师 / 临床营养师指导下使用。
2. 应用原则（6 大核心）
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安全、规范、个体化、动态、有效、经济。
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基于营养筛查 - 评价 - 诊断 - 治疗全流程，结合年龄、疾病、代谢状态制定处方。
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处方为医疗文书，纳入处方审核与监测管理。
3. 适用范围
医疗机构内 FSMP 的遴选、采购、储存、配制、处方、输注、监测、不良事件、信息化全流程管理。
二、组织架构与职责（强推荐）
1. 三级管理体系
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省级：临床营养质控中心设 FSMP 专家委员会，负责培训、质控、督导。
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院级：成立FSMP 管理委员会（医政、药学、营养、临床、感控、后勤），审批目录、准入、制度。
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科室级：营养科牵头，临床科室、药学、护理协同执行。
2. 关键岗位职责
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临床营养师：营养评估、处方制定、配制指导、疗效监测、患者教育。
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医师：经培训考核后开具处方，明确适应证、禁忌证、用法用量。
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药师：处方审核、药品管理、配伍禁忌核查、不良反应监测。
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护理：规范输注、观察反应、记录执行、协助监测。
3. 人员培训
所有相关人员必须接受FSMP 法规、分类、适应证、禁忌证、配制、监测、不良事件培训并考核合格。
三、FSMP 管理（准入、采购、储存、配制）
1. 准入与目录管理（强推荐）
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严格执行国家注册 / 备案制度，仅纳入已获批产品。
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建立医院 FSMP 目录，按全营养、特定全营养、非全营养分类管理。
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定期评估（每年至少 1 次），建立退出机制（质量问题、疗效不佳、违规）。
2. 采购与储存
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从合法资质供应商采购，索证索票，验收合格入库。
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储存：避光、阴凉、干燥、通风，分区分类（整蛋白 / 短肽 / 疾病专用），标识清晰，效期管理（先进先出）。
3. 配制管理（强推荐）
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营养科设标准配制室：独立更衣、配制、发放、消毒区，符合感控要求。
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双人核对处方、产品、剂量、用法，现配现用，标注患者信息、配制时间、有效期。
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管饲制剂需无菌配制，口服制剂可在清洁区配制。
四、临床应用规范（核心流程）
1. 适应证（强推荐）
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进食受限：吞咽障碍、口腔 / 咽喉 / 食管疾病、术后禁食、厌食症。
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消化吸收障碍：短肠综合征、炎症性肠病、胰腺炎、吸收不良综合征。
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代谢紊乱：糖尿病、肾病、肝病、苯丙酮尿症等先天性代谢病。
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特定疾病：肿瘤、危重症、老年营养不良、肌肉减少症。
2. 禁忌证（绝对禁用）
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完全性机械性肠梗阻、胃肠道活动性出血、严重腹腔感染。
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休克、严重应激早期、持续麻痹性肠梗阻。
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高流量空肠瘘、重度吸收不良、顽固性呕吐 / 腹泻。
3. 应用流程（4 步闭环）
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营养筛查：入院 24 小时内完成（NRS2002、MUST），识别风险人群。
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营养评价：膳食史、人体测量、生化指标、临床症状，明确营养不良类型与程度。
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处方制定：
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类型选择：全营养配方（首选，适用于多数患者）；短肽 / 氨基酸型（消化吸收差）；疾病专用型（糖尿病、肾病、肿瘤等）。
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途径：口服营养补充（ONS）（首选，安全便捷）；管饲（吞咽障碍、无法口服）。
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剂量：按25–30 kcal/kg/d起始，逐步达标；蛋白质1.0–1.5 g/kg/d（重症 / 肿瘤 1.2–2.0 g/kg/d）。
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监测与调整：
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短期（≤2 周）：体重、出入量、胃肠道反应（腹胀、腹泻、呕吐）、血糖、电解质。
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长期（>2 周）：加测白蛋白、前白蛋白、血红蛋白、血脂、肝肾功能，每 1–3 个月 1 次。
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动态调整：根据耐受度、疗效、疾病变化调整配方、剂量、途径。
4. 处方管理（强推荐）
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处方要素：患者信息、诊断、FSMP 类型、剂量、途径、频次、疗程、配制要求、监测指标。
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审核：药师 / 营养师双审核，核查适应证、禁忌证、配伍、剂量、途径。
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保存：处方作为医疗文书，保存 **≥3 年 **。
五、安全管理与信息化
1. 不良事件管理
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建立上报与处理流程：胃肠道反应（最常见，如腹泻、腹胀）、代谢异常（高血糖、电解质紊乱）、感染（管饲相关）。
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处理：暂停 / 减量、调整配方、对症治疗、记录上报。
2. 信息化管理（强推荐）
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嵌入医院 HIS 系统，实现处方开具、审核、配制、发放、监测、追溯全流程信息化。
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建立FSMP 数据库，统计使用量、疗效、不良事件，为目录调整与质控提供依据。
六、推荐意见（核心总结）
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医疗机构必须建立FSMP 三级管理体系，明确职责，规范准入与目录管理。
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临床应用严格遵循筛查 - 评价 - 处方 - 监测流程，优先 ONS，个体化选择配方与途径。
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处方需双审核，纳入医疗文书管理，定期监测疗效与安全性。
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加强人员培训与信息化建设，保障 FSMP 应用安全、有效、规范。
七、临床速记要点
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核心定位：FSMP 是营养治疗手段，非普通食品，必须专业指导。
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流程关键：先筛查评估，再处方，后动态监测，闭环管理。
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处方核心：全营养优先，短肽救急，疾病专用精准，ONS 首选。
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安全底线：严格把控禁忌证，警惕胃肠道与代谢不良反应。
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管理保障：组织架构、目录准入、配制规范、处方审核、信息化缺一不可。