成品输液物理稳定性与相容性检查指标专家共识

一、共识核心背景与适用范围

• 发布主体：安徽省药师协会静脉用药调配专业委员会、中国科学技术大学附属第一医院等。
• 发布时间：2024 年 2 月，发表于《医药导报》。
• 核心价值：填补国内成品输液物理稳定性与相容性检查无统一标准的空白，规范 PIVAS 成品输液质量检查流程，降低配伍风险。
• 适用范围：
  • 普通成品输液（注射液、粉针剂溶解 / 稀释液）。
  • 静脉乳剂、含脂肪乳的肠外营养液（TPN）。
  • 药物与输液容器 / 管路的物理相容性评估。
   

二、核心检查指标与判定标准（共识推荐）

1. 外观检查（强推荐，基础必查）

• 检查内容：颜色、澄清度、浑浊、沉淀、结晶、分层、油滴析出、可见异物。
• 判定标准：
  • 普通输液：无色 / 规定颜色、澄清透明、无可见异物、无浑浊 / 沉淀 / 结晶。
  • 乳剂 / TPN：均匀乳状、无分层、无油滴漂浮 / 析出、无絮凝 / 破乳。
  • 异常判定：出现任何一项异常，判定为不稳定 / 不相容，严禁使用。
   

2. 不溶性微粒检查（强推荐，药典合规）

• 方法：光阻法（药典标准）。
• 判定标准（2020 版药典 + 共识）：
  • 标示装量≥100 mL：≥10 μm 微粒≤25 粒 /mL，≥25 μm 微粒≤3 粒 /mL。
  • 标示装量＜100 mL：≥10 μm 微粒≤6000 粒 / 容器，≥25 μm 微粒≤600 粒 / 容器。
  • 异常判定：超出上限，判定为不稳定，存在栓塞风险。
   

3. 浊度检查（强推荐，量化浑浊）

• 方法：浊度仪（NTU）。
• 判定标准：
  • 普通输液：与 0 h 相比，浊度变化＜0.5 NTU。
  • 乳剂 / TPN：浊度稳定、无显著升高（升高提示破乳 / 絮凝）。
  • 异常判定：浊度骤升或＞0.5 NTU，提示不稳定。
   

4. 紫外吸光度检查（强推荐，量化颜色 / 雾化）

• 波长：A420 nm（颜色变化）、A550 nm（雾化 / 浑浊）。
• 判定标准：
  • A420 nm 变化 **＜0.04**（无明显变色）。
  • A550 nm 变化 **＜0.01**（无雾化 / 浑浊）。
  • 异常判定：超出范围，提示药物降解或配伍反应。
   

5. pH 值检查（强推荐，稳定性核心）

• 判定标准：
  • 普通输液：pH 在药品说明书规定范围内，且 0~24 h 变化＜±0.5。
  • 乳剂 / TPN：pH 5.0~8.0（偏离易破乳）。
  • 异常判定：pH 超出范围或波动过大，提示不稳定。
   

6. 渗透压检查（一般推荐，临床安全）

• 判定标准：240~340 mOsm/kg（等渗范围）。
• 异常判定：高渗 / 低渗可能导致静脉炎、溶血，需评估输注风险。

7. Zeta 电位检查（一般推荐，乳剂 / TPN 专用）

• 核心意义：反映乳剂颗粒表面电荷，绝对值越高，稳定性越好。
• 判定标准：静脉乳剂 / TPN，Zeta 电位绝对值≥30 mV（稳定）。
• 异常判定：＜30 mV 提示乳剂稳定性下降，易分层 / 破乳。

8. 粒径分布检查（一般推荐，乳剂 / TPN 专用）

• 判定标准：乳剂平均粒径0.2~0.5 μm，无大粒径颗粒（＞1 μm）。
• 异常判定：粒径增大或出现大颗粒，提示破乳，严禁使用。

三、不同类型成品输液检查重点（共识分类指导）

1. 普通成品输液（注射液 / 粉针剂）

• 必查：外观、不溶性微粒、浊度、吸光度、pH。
• 参考：渗透压。
• 关键：无浑浊、无沉淀、微粒达标、pH 稳定。

2. 静脉乳剂 / 含脂肪乳 TPN

• 必查：外观（分层 / 油滴）、不溶性微粒、浊度、pH、Zeta 电位、粒径分布。
• 关键：Zeta 电位≥30 mV、无破乳、粒径均匀。

3. 高浓度电解质 / 化疗药输液

• 重点：pH、渗透压、不溶性微粒（易结晶 / 微粒超标）。
• 注意：严格控制浓度与输注速度，避免配伍禁忌。

四、检查时机与流程（共识标准化流程）

1. 检查时机

• 调配后即刻（0 h）：基础检查，确认初始状态。
• 储存期（2~24 h，按药品说明书）：定期监测，评估稳定性。
• 输注前：最终核查，确保安全。

2. 检查流程（PIVAS 标准化）

1. 外观目视检查（强光下，黑色 / 白色背景）。
2. 不溶性微粒检测（光阻法，按药典）。
3. 浊度、吸光度、pH、渗透压检测（仪器法）。
4. 乳剂 / TPN 加测 Zeta 电位、粒径分布。
5. 记录数据，判定稳定性，合格方可发放。

五、稳定性判定与处理原则（共识核心）

1. 合格判定

2. 异常判定与处理

• 轻度异常（如 pH 轻微波动、浊度略升但＜0.5 NTU）：缩短储存时间、尽快输注，加强监测。
• 重度异常（浑浊、沉淀、结晶、分层、微粒超标、Zeta 电位＜30 mV）：立即报废，严禁使用，记录原因并优化调配方案。

六、关键影响因素与防控要点（共识提示）

1. 主要影响因素

• 药物因素：pH、浓度、溶解度、配伍禁忌（如酸碱混合、盐析）。
• 载体因素：输液种类（葡萄糖 / 氯化钠 / 氨基酸）、电解质浓度（Ca²⁺、Mg²⁺易致乳剂破乳）。
• 环境因素：温度（冷藏 / 室温）、光照、储存时间。
• 操作因素：混合顺序、搅拌速度、无菌操作。

2. 防控要点

• 严格按药品说明书调配，遵循 “先稀释、后混合、先糖、后盐、最后电解质 / 药物” 原则。
• 乳剂 / TPN控制电解质浓度（Ca²⁺＜1.5 mmol/L，Mg²⁺＜1.0 mmol/L），避免高速搅拌。
• 避光药物全程避光，冷藏药物2~8℃储存，严禁超时储存。
• 建立配伍禁忌数据库，高风险药物单独调配、单独输注。

七、临床应用速记（共识核心要点）

1. 外观第一：目视异常直接报废，无需仪器检测。
2. 微粒必查：光阻法按药典，超标严禁使用。
3. 乳剂看电位：Zeta 电位≥30 mV 是稳定关键。
4. pH 是核心：波动＞±0.5 提示不稳定。
5. 储存不超时：按说明书时限，尽早输注。
6. 配伍有禁忌：高风险药物单独调配，避免混合。