医疗机构止血材料管理专家共识

一、共识背景与制定

• 背景：手术出血是常见并发症，传统止血技术难以应对复杂创面与高龄、共病患者；止血材料品类激增但院内管理缺乏统一标准。
• 制定：采用共识会议法 + 德尔菲法，经多轮专家调研与修订形成，覆盖分类遴选、临床使用、评价监管全流程。

二、止血材料分类（核心管理基础）

1. 按注册与风险等级

• 可吸收止血材料：植入体内、术中创面止血，按三类医疗器械（最高风险）管理。
• 不可吸收止血材料：归为 “不可吸收外科敷料”，按二类医疗器械管理。

2. 按医保分类（形态 + 材质）

• 形态（三级分类）：纱布、非织布、纤丝、粉、海绵、膜、流体、生物胶、化学胶、蜡、其他。
• 材质：再生氧化纤维素（应用最广）、氧化纤维素、明胶、胶原蛋白、壳聚糖、淀粉多糖等。
• 关键提示：同材质不同形态，止血效果差异显著（如流体明胶创面接触率远高于海绵）。

三、遴选与准入管理

1. 准入原则：合法、安全、有效、适宜、经济；优先选择可吸收、三类注册、抑菌、可溯源产品。
2. 遴选流程：
   • 医工、临床、医务、医保、护理多学科评审。
   • 按亚专科 / 术种匹配材料形态（如海绵用于填塞、流体用于深部腔隙）。
   • 控制科室品种数量，单台手术使用超量需书面说明并归档。
    
3. 集采后管理（2025 年补充共识）：
   • 构建Mini‑HTA 快速综合评分表（12 项指标：适用性、临床性能、企业能力等）。
   • 科学测算集采量、精细化使用监测、开展合规 / 合理 / 安全三维度评价。
    

四、临床规范使用（核心推荐）

1. 使用指征：常规止血（压迫、缝合、能量器械）无效时使用；严禁常规替代常规止血技术。
2. 使用规范：
   • 严格按注册证 / 说明书限定适用范围（全外科 / 专科 / 体表）。
   • 按创面类型选形态：海绵填塞压迫、纤丝 / 非织布大面积不规则创面、粉 / 流体深部腔隙、蜡骨创面。
   • 单台手术优先单一品种，避免多材料叠加；记录名称、规格、数量、使用部位。
    
3. 安全要点：
   • 可吸收材料避免用于感染创面、神经 / 血管周围（防粘连 / 压迫损伤）。
   • 过敏体质者慎用动物源材料（明胶、胶原）。
    

五、使用后评价与监管

1. 评价维度：
   • 有效性：止血时间、出血量、输血率、二次手术率。
   • 安全性：感染、异物反应、粘连、神经血管损伤发生率。
   • 经济性：单台 / 科室使用成本、性价比分析。
    
2. 监管机制：
   • 建立信息化监测，实时追踪用量、费用、适应症匹配度。
   • 定期（季度 / 年度）多学科复盘，动态调整目录与使用规范。
   • 纳入医疗质量考核，对不合理使用预警与干预。
    

六、核心管理建议

• 组建多学科管理团队（医工、临床、医务、医保、护理）。
• 制定院内使用细则，明确指征、选型、记录与质控标准。
• 强化全员培训，规范操作与风险防控。
• 持续数据驱动优化，形成 “遴选‑使用‑评价‑改进” 闭环。